GIF: seria leku Ozzion wycofana z aptek
9 lipca 2021 r. na mocy decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu na terenie całego kraju serię leku Ozzion, który stosuje się m.in. refluksowym zapaleniu przełyku. Co było przyczyną wycofania?
Lek Ozzion – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Ozzion jest pantoprazol – inhibitor pompy protonowej, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lek ten u dorosłych pacjentów wskazany jest w następujących przypadłościach:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- eradykacja zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową związaną ze współistniejącym zakażeniem H. pylori;
- zespół Zollingera i Ellisona oraz inne stany związane z nadmiarowym wydzielaniem kwasu solnego.
Zarówno u dzieci powyżej 12 lat, jak i dorosłych preparat Ozzion stosuje się w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Lek ten dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano serię leku Ozzion?
Zgodnie z informacją zawartą w komunikacie GIF, wycofanie serii leku Ozzion nastąpiło na wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Powodem był wynik poza specyfikacją w zakresie parametru uwalniania.
Według informacji udostępnionych przez serwis KtoMaLek.pl, każdego miesiąca pacjenci kupują około 55-60 tysięcy opakowań tego leku. W czerwcu w aptekach sprzedano ponad 55 tysięcy opakowań tego preparatu. Pacjenci stosujący ten lek powinni sprawdzić, czy nie posiadają w swojej apteczce jego wadliwej partii.
Zgodnie z decyzją z dnia 9 lipca 2021 roku wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ozzion (Pantoprazolum), 40 mg, tabletki dojelitowe o numerze serii ARL2P2 i terminie ważności 07.2022 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4267
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
