GIF: 2 serie kropli do oczu Clarta wycofane z obrotu
- Publikacja:
- 2025-06-13 16:28
- Aktualizacja:
- 2025-06-13 16:30
12 czerwca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży dwie serie przeciwalergicznych kropli do oczu Clarta. Co było powodem tej decyzji i których partii leku ona dotyczy?
Krople do oczu Clatra – co to za lek?
Krople do oczu Clatra to lek zawierający bilastynę – lek przeciwhistaminowy, długo działający selektywny antagonista obwodowych receptorów H1.
Clatra ma postać kropli do oczu, wskazanych w leczeniu ocznych objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek. Przeznaczone są dla dzieci w wieku 2. lat i starszych oraz dorosłych pacjentów.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie kropli Clatra?
W kwietniu 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrocie wszystkie serie kropli do oczu Clatra. Powodem tej decyzji było niespełnienie wymagań jakościowych w przypadku próbki tego leku. Wykryto bowiem zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie tej niezgodności zakresie próbki zbadanej przez Narodowy Instytut Leków, jak i serii, która podana została w komunikacie Rapid Alert, zgłoszonym przez organ hiszpański.
W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Clatra.
Zgodnie z decyzją numer 18/WC/ZW/2025 z dnia 12 czerwca 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Clatra, Bilastinum, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór, opakowanie 1 butelka 5 ml, GTIN 05909991503352
- numer serii: 323550A, termin ważności: 31.05.2027
- numer serii: 331670B, termin ważności: 31.08.2027
Jednocześnie na mocy tej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych w komunikacie serii produktu.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 18/WC/ZW/2025 z dnia 12 czerwca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=598
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Clatra, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45223/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
