Dwie serie leku Sabril wycofane z obrotu
31 lipca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję, zgodnie z którą wycofano ze sprzedaży dwie serie leku Sabril – leku w formie tabletek powlekanych oraz granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Przyczyną wycofania było wykrycie w tych partiach leku śladowych ilości substancji, która może skutkować niebezpiecznymi działaniami niepożądanymi.
Lek Sabril – kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Sabril jest wigabatryna – lek przeciwpadaczkowy, selektywny, nieodwracalny inhibitor aminotransferazy GABA. Wigabatryna zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w tkance mózgowej.
Lek Sabril stosuje się:
- w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa),
- w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano z obrotu dwie serie leku Sabril?
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, że w dwóch seriach leku Sabril stwierdzono śladowe ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej – wigabatryny.
Choć wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza dozwolonej dziennej ekspozycji na tę substancję, zarekomendowano wycofanie wadliwych partii leku. Jak czytamy w komunikacie:
„ [...] obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi."
Otrzymane informacje nie wskazywały na wystąpienie wady jakościowej rozumianej jako niezgodność ze specyfikacją, lecz mogły stanowić o bezpieczeństwie stosowania tego leku, dlatego też GIF zwrócił się do prezesa URPLWMiPB o podjęcie stanowiska w tej sprawie. W efekcie Prezes Urzędu zawnioskował o wycofanie z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Sabril, w związku ze stwierdzeniem tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm, a GIF do tego wniosku się przychylił.
Które serie leku Sabril wycofano ze sprzedaży?
Zgodnie z decyzją numer 22/2023 z dnia 31 lipca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818
- numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025
SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712
- numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.
Źródła:
- https://www.sanofi.pl/dam/jcr:e896308c-4996-4207-a2d3-c524924e7abf/Sabril_granulat_ChPL.pdf
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4382
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4383
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
