2 serie preparatu Enema wycofane z obrotu
14 listopada 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraj dwie serie preparatu Enema, stosowanego m.in. do oczyszczania jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi czy w zaparciach. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tego preparatu?
Roztwór Enema – kiedy się go stosuje?
Enema to roztwór doodbytniczy zawierający fosforan dwunastowodny disodu (Dinatrii phosphas dodecahydricus) oraz jednowodny diwodorofosforan sodu (Natrii dihydrogenophosphas monohydricus). Roztwór podaje się wyłącznie w postaci wlewu doodbytniczego.
Lek wskazany jest w terapii zaparć, a także w celu oczyszczenia jelita grubego:
- przed badaniami diagnostycznymi,
- przed i po zabiegach operacyjnych,
- po badaniach radiologicznych z użyciem środka kontrastowego,
- przed i po porodzie.
Dlaczego wycofano 2 serie roztworu Enema?
Jedna z hurtowni farmaceutycznych przesłała zgłoszenie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w którym zasygnalizowała podejrzenie wystąpienia wady jakościowej w jednej serii produktu Enema. W butelkach produktu zaobserwowano osad w postaci stałych bryłek o białej barwie, a także widoczne zmętnienie cieczy. Zgodnie ze specyfikacją produkt powinien być klarowną, bezbarwną cieczą bez zanieczyszczeń mechanicznych.
W trakcie postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie wady w serii zgłoszonej przez hurtownię (08224) oraz serii numer 08324.
Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie wadliwych serii produktu z obrotu.
Które serie roztworu Enema wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 28/WC/ZW/2024 z dnia 14 listopada 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus ), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml, GTIN 05909990298723, w zakresie następujących serii:
- numer serii: 08224, data ważności: 07.2026
- numer serii: 08324, data ważności: 07.2026
Tą samą decyzją zakazano wprowadzania do obrotu powyższych serii produktu leczniczego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 28/WC/ZW/2024 z dnia 14 listopada 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4546
- Charakterystyka Produktu Leczniczego ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas. Dostepne na: monohydricushttps://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2218/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
