2 serie preparatu Enema wycofane z obrotu

14 listopada 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraj dwie serie preparatu Enema, stosowanego m.in. do oczyszczania jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi czy w zaparciach. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tego preparatu?

Artykuł rekomendowany przez:
Osoba w rękawiczce trzyma w dłoni gruszkę do lewatywy.

Roztwór Enema – kiedy się go stosuje?

Enema to roztwór doodbytniczy zawierający fosforan dwunastowodny disodu (Dinatrii phosphas dodecahydricus) oraz jednowodny diwodorofosforan sodu (Natrii dihydrogenophosphas monohydricus). Roztwór podaje się wyłącznie w postaci wlewu doodbytniczego.
Lek wskazany jest w terapii zaparć, a także w celu oczyszczenia jelita grubego:

  • przed badaniami diagnostycznymi, 
  • przed i po zabiegach operacyjnych, 
  • po badaniach radiologicznych z użyciem środka kontrastowego,
  • przed i po porodzie.

 

Dlaczego wycofano 2 serie roztworu Enema?

Jedna z hurtowni farmaceutycznych przesłała zgłoszenie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w którym zasygnalizowała podejrzenie wystąpienia wady jakościowej w jednej serii produktu Enema. W butelkach produktu zaobserwowano osad w postaci stałych bryłek o białej barwie, a także widoczne zmętnienie cieczy. Zgodnie ze specyfikacją produkt powinien być klarowną, bezbarwną cieczą bez zanieczyszczeń mechanicznych. 

W trakcie postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie wady w serii zgłoszonej przez hurtownię (08224) oraz serii numer 08324. 

Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie wadliwych serii produktu z obrotu.

 

Które serie roztworu Enema wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 28/WC/ZW/2024 z dnia 14 listopada 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus ), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml, GTIN 05909990298723, w zakresie następujących serii:

  • numer serii: 08224, data ważności: 07.2026
  • numer serii: 08324, data ważności: 07.2026

Tą samą decyzją zakazano wprowadzania do obrotu powyższych serii produktu leczniczego.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.

 

Źródła

  1. Decyzja wycofania z obrotu numer 28/WC/ZW/2024 z dnia 14 listopada 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4546 
  2. Charakterystyka Produktu Leczniczego ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas. Dostepne na: monohydricushttps://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2218/characteristic

Autor

Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.

Zobacz wszystkie artykuły Redakcja KtoMaLek.pl

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Kategorie:  Leki i farmacja

Więcej artykułów