Seria leku Atorvox wycofana z aptek
24 marca 2022 r. na mocy decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu na terenie całego kraju serię leku Atorvox. Lek ten zaliczany jest do grupy statyn i stosowany jest w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Co było przyczyną wycofania tego leku i której serii preparatu dotyczy decyzja GIF?
Lek Atorvox – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Atorvox jest atorwastatyna, zaliczająca się do grupy statyn, które stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi.
Lek ten wskazany jest u pacjentów z hipercholesterolemią jako uzupełnienie leczenia dietetycznego, a także w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Lek ten wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano serię leku Atorvox?
Seria leku Atorvox została wycofana na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) w związku z wykrytym błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym.
Na trzech bokach opakowania informacja o mocy produktu leczniczego jest prawidłowa (tj. 40 mg), lecz na jeden z bocznych ścian pojawiła się informacja błędna o mocy 20 mg. Zdaniem wnioskodawcy sytuacja to rodzi ryzyko błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co z kolei zagraża zdrowiu i życiu pacjentów stosujących ten lek.
Zgodnie z decyzja nr 6 z dnia 24 marca 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Atorvox (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane o numerze serii 21212 i terminie ważności 09.2023.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4291
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
