GIF wycofuje 3 serie leku Structum
7 lipca 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 3 serie popularnego leku na choroby zwyrodnieniowe stawów – Structum. Co było przyczyną wycofania tego leku? Których serii dotyczy decyzja GIF?
Lek Structum – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Structum jest sól kwasu chondroitynosiarkowego. Kwas chondroitynosiarkowy zalicza się do grupy glikozaminoglikanami, a te w połączeniu z białkiem tworzą proteglikany, które są istotnym składnikiem tkanki łącznej, w tym również tkanki chrzęstnej, nadając jej odpowiednie właściwości mechaniczne i elastyczne.
Lek Structum wskazany jest w leczeni uzupełniającym objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dlaczego wycofano 3 serie leku Structum?
Wycofanie 3 serii leku Structum to konsekwencja informacji przesłanej przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W przesłanym komunikacie poinformowano o wadzie jakościowej produktu i konieczności wycofania wskazanych serii, w których przypadku stwierdzono wyniki poza specyfikacją dla parametru TAMC (całkowita liczba bakterii tlenowych). Ponadto wykazano obecność lub prawdopodobieństwo wystąpienia bakterii Bacillus cereus (laseczki woskowej), które wywołują m.in. zatrucia pokarmowe.
Jak podaje serwis KtoMaLek.pl, każdego miesiąca pacjenci kupują około 130 000 – 160 000 opakowań leku Structum. W maju sprzedaż przekroczyła 150 000 opakowań, z kolei w czerwcu pacjenci wykupili w aptekach przeszło 85 000 opakowań tego leku.
Zgodnie z decyzją nr 16/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy STRUCTUM (Chondraitini natrii sulfas), 500 mg, kapsułki o numerach serii:
- numer serii: G20076, data ważności: 31.10.2024
- numer serii: G20077, data ważności: 30.11.2024
- numer serii: G20078, data ważności: 30.11.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Medicament S.A.S., Francja.
W związku z wydaną decyzją 8 lipca 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał również obwieszczenie w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Czytamy w nim, że w przypadku wskazanych w decyzji serii, które zostały już wydane pacjentom:
(...) zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na stwierdzeniu wyników poza specyfikacją dla parametru TAMC (całkowita liczba bakterii tlenowych) oraz obecności lub prawdopodobieństwie wystąpienia Bacillus cereus, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia Pacjenta.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonych powyżej serii produktów leczniczych do aptek.
Źródło:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4310
http://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2022/70/akt.pdf
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
