GIF: wycofanie z obrotu serii leku Triderm
29 października 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu ze sprzedaży produktu leczniczego Triderm – maści o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwzapalnym. Dlaczego podjęto decyzję o wycofaniu partii tego leku?
Lek Triderm – kiedy się go stosuje?
Maść Triderm jest preparatem przeznaczonym do stosowania miejscowego, zawierającym lek o działaniu przeciwbakteryjnym (gentamycynę), przeciwgrzybiczym (klotrimazol) oraz lek z grupy kortykosteroidów (betametazon) o działaniu przeciwzapalnym.
Triderm wskazany jest w objawowym leczeniu zmian zapalnych na powierzchni skóry (reagujących na kortykosteroidy), które powikłane są zakażeniami wywołanymi drobnoustrojami wrażliwymi na klotrimazol i gentamycynę.
Dlaczego wycofano serię leku Triderm?
Przyczyną wycofania serii leku Triderm okazały się błędne informacje na opakowaniu zewnętrznym (w zakresie miejsca pakowania i nazwy importera równoległego). Informację o tych nieprawidłowościach przesłał podmiot uprawniony do importu równoległego.
Zamiast prawidłowych danych:
- Przepakowano w: Pharma Innovations Sp. z o.o.
- Importer równoległy: Pharmavitae Sp. z o.o. sp.k.
Zamieszczone zostały następujące dane:
- Przepakowano w: Cefea Sp. z o.o.
- Importer równoległy: Pharma Innovations Sp. z o.o.
Zgodnie z decyzja z dnia 29 października 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Triderm (Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum) (0,64 mg +10 mg +1 mg)/g, krem, tuba 15 g o numerze serii T016521 i terminie ważności 04.2022.
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest MERCS SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L z siedzibą w Bukareszcie. Krajem eksportu jest Rumunia. Podmiotem upraweionym do importu równoległego jest PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Leśnej.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4249
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
