GIF wstrzymuje w obrocie 6 serii BIOFLEKS % 0.9 Izotonik
18 października 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym poinformował o wstrzymaniu w obrocie 6 serii leku Biofleks % 0.9 Izotonik. Przyczyną tej decyzji było wykrycie istotnej wady jakościowej, która może stanowić zagrożenie dla pacjentów. Których partii leku dotyczy decyzja GIF?
Biofleks % 0.9 Izotonik – co to za lek?
BIOFLEKS % 0.9 Izotonik ma postać roztworu do infuzji, zawiera chlorek sodu. Stosuje się go do infuzji dożylnej w sytuacjach odwodnienia i utraty sodu z organizmu.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 6 serii leku Biofleks % 0.9 Izotonik?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenia z dwóch hurtowni farmaceutycznych i apteki ogólnej – podmioty te zaobserwowały obecność cieczy między opakowaniem bezpośrednim leku a folią go otaczającą. W chwili stwierdzenia tych nieprawidłowości opakowania bezpośrednie leku nie było otwierane. Nie stwierdzono również, skąd pochodzi roztwór, który znalazł się pomiędzy opakowaniem bezpośrednim a folią zewnętrzną.
W związku z uzasadnionym podejrzeniem tego, że lek nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wstrzymał obrót sześcioma seriami produktu.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 4800 opakowań wadliwych serii leku Biofleks % 0.9 Izotonik.
Które serie BIOFLEKS % 0.9 Izotonik wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 18/WS/2024 z dnia 18 października 2024 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy BIOFLEX % 0.9 Izotonik Sodyum Sodyum Klorür çözeltisi Steril, Natrii chloridum, 9 mg/ml, roztwór do infuzji o numerach serii:
- seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml
- seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml
- seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml
- seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml
- seria numer: 24472643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml
- seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml
Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S. Podmiotem który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu jest InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja wstrzymaniaw obrocie z dnia 18 października 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4540
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
