GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku Viglita

Lek Viglita – kiedy się stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Viglita jest wildagliptyna – doustny lek przeciwcukrzycowy zaliczany do grupy leków inkretynowych. Lek pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu, co pomaga kontrolować stężenie glukozy we krwi. 

Lek Viglita stosuje się w terapii dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 , gdy do opanowania choroby nie wystarcza wprowadzenie zmian w diecie i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Viglita?

13 marca 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków dotyczącą wyniku poza specyfikacją dla parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie. Kilka dni później, 19 marca 2024 r. do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, na próbce przekazanej przed podmiot odpowiedzialny. W protokole wykazano, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie.

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dniu sprzedano ponad 400 opakowań wstrzymanego w obrocie leku Viglita. 

Dla GIF przesłanką do wstrzymania obrotu produktem leczniczym było podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom. Decyzja ta ma charakter zabezpieczający - obrót lekiem został wstrzymany na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.

Zgodnie z decyzją numer 7/WS/2024 z dnia 16 maja 2024 r. wstrzymano obrót produktem leczniczym o nazwie:

Viglita (Vildagliptinum), 50mg, tabletki, 

• opakowanie 14 tabletek nr GTIN 05909991401856; 
• opakowanie 28 tabletek nr GTIN 05909991401863; 
• opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991401870; 
• opakowanie 56 tabletek nr GTIN 05909991401887; 
• opakowanie 60 tabletek nr GTIN 05909991401894; 
• opakowanie 180 tabletek nr GTIN 05909991401900.

Decyzja o wstrzymaniu dotyczy wszystkich serii produktu.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska.

Źródła:

1. Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 16.05.2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4485
2. Charakterystyka produktu leczniczego Viglita, 50 mg, tabletki. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39265/characteristic
3. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Viglita, 50 mg, tabletki. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39265/leaflet

Autor