4 serie leku Bupicain wycofane z obrotu
27 stycznia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod rygorem natychmiastowej wykonalności wycofał z obrotu 4 serie leku znieczulającego Bupicain, stosowanego podczas operacji i zabiegów w znieczuleniu. Wycofanie nastąpiło na wniosek Ministra Zdrowia, który został poparty opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii. Dlaczego serie leku Bupicain zostały wycofane z obrotu?
Bupicain – jakie działania podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny itrzymał informację na temat druku informacyjnego leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu), który zawierał błędne dane na temat możliwości podania tego leku drogą dożylną i dotętniczą. W związku z zaistniała sytuacją GIF podjął działania wyjaśniające, które objęły:
- uzyskanie opinii Krajowego Konsultanta Anestezjologii i Intensywnej Terapii,
- uzyskanie opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB),
- możliwość ograniczenia dostępności produktów leczniczych zawierających bupiwakainy chlorowodorek,
- fakt, że lek Bupicain był wprowadzony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia DOP/00640/21.
Ponadto, według zapisów art. 121a ust. 2 u.p.f. stanowisko w przedmiotowej sprawie powinien zająć Minister Zdrowia.
Wycofanie na wniosek Ministerstwa Zdrowia
27 stycznia 2023 r. do GIF wpłynął wniosek Ministerstwa Zdrowia dotyczący wycofania pozostających w obrocie opakowań leku Bupicain, które wprowadzone zostały do obrotu na podstawie zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu nr DOP/00640/21 z dnia 5 listopada 2021 r.
Wniosek MZ poparty został opinią Konsultanta Krajowego w dziecinie anestezjologii i intensywnej terapii. Jego zdaniem wycofanie tego produktu leczniczego jest uzasadnione i konieczne z powodu różnić w charakterystyce tego samego leku pod względem wskazania i przeciwwskazania do stosowania. Jak czytamy w komunikacie:
"[...] w Polsce powinna obowiązywać charakterystyka produktu leczniczego mająca szeroką akceptację środowiska medycznego, które jest głównym użytkownikiem leku w tym przypadku specjalistów anestezjologii i intensywnej terapii".
Które serie Bupicain wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją nr 4/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań o numerach serii:
- numer serii: 21GA543, data ważności: 31.07.2026
- numer serii: 21JA761, data ważności: 31.10.2026
- numer serii: 21JA762, data ważności: 31.10.2026
- numer serii: 21KA788, data ważności: 30.11.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest Monico SpA. Podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4329
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
