Szczepionka na dur brzuszny wycofana z obrotu
2 sierpnia 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z obrotu serię szczepionki TYPHIM Vi, chroniącej przed durem brzusznym. Co było przyczyną tej decyzji?
Kiedy stosuje się szczepionkę TYPHIM Vi?
Szczepionkę TYPHIM Vi stosuje się w celu ochrony przed durem brzusznym. Zaleca się ją osobom, które podróżują w rejony endemiczne (czyli tam, gdzie choroba występuje i dotyka znaczną część populacji), migrantom, personelowi medycznemu, a także personelowi wojskowemu. Szczepionka przeznaczona jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
Dur brzuszny to tzw. "choroba brudnych rąk", którą wywołuje gram-ujemna bakteria Salmonella typhi. Choroba ta występuje na całym świecie, głównie w rejonach o niskim poziomie higieny w trakcie przygotowywania i wydawania posiłków. Największe ryzyko zachorowań występuje w Ameryce południowe, Afryce Północne i Zachodniej oraz Azji Południowej.
Jeżeli nie potrafisz znaleźć potrzebnego leku, skorzystaj z wygodnej i intuicyjnej wyszukiwarki KtoMaLek.pl. Nie tylko wskaże Ci apteki, w których dany preparat jest dostępny, lecz również umożliwi jego rezerwację.
Dlaczego szczepionka TYPHIM Vi została wycofana?
2 sierpnia 2018 r. do GIF wpłynęło sprawozdanie przesłane przez Państwowy Zakład Higieny, w którym zawarto orzeczenie na temat przeprowadzonych badań nad próbką szczepionki. Potwierdziły one, że "próbka przedmiotowego produktu leczniczego jest niezgodna ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego, z uwagi na stwierdzenie w kilku ampułko-strzykawkach zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.”
Zgodnie z decyzją nr 98/WC/2018 wycofano z obrotu szczepionkę TYPHIM Vi (Vaccinym febris typhoidis polysaccharidicum), 25 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi), Salmonella typhi (szczep Ty2)/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o numerze serii N1H782V i dacie ważności 08.2019 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur S.A. z Francji.
Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1300,Decyzja-Nr-98WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
