GIF: Wycofanie z obrotu 6 serii Lactulose-MIP i zakaz wprowadzania do obrotu kolejnych 7

Lactulose-MIP - działanie i wskazania do stosowania

Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Lactulose-MIP jest laktuloza – syntetyczny dwucukier składający się z D-galaktozy i fruktozy, który nie ulega strawieniu w jelicie cienkim. Laktuloza w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego i dopiero tam pod wpływem flory bakteryjnej zostaje rozłożona do dwutlenku węgla i kwasów organicznych.

Cukier oraz kwasy zmieniają ciśnienie osmotyczne, co pośrednio wpływa na zwiększoną perystaltykę jelit, z kolei kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit.

Lek Lactulose-MIP wskazany jest w:

• leczeniu zaparć;
• zapobieganiu i leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Gdzie wykupiono najwięcej wadliwych opakowań Lactulose-MIP?

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 12 tysięcy opakowań wadliwych serii leku Lactulose-MIP. Najwięcej, bo przeszło 600 opakowań wykupiono w aptekach na terenie Warszawy, a blisko 300 opakowań pacjenci nabyli w aptekach we Wrocławiu i Krakowie.

Dlaczego wycofano i zakazano wprowadzania do obrotu tego leku?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie Rapid Alert od niemieckiego organu, dotyczące wycofania z obrotu wskazanych w komunikacie serii leku Lactulose-MIP. Wycofanie to miało związek z odchyleniem stwierdzonym w procesie wytwarzania. Ponadto podmiot odpowiedzialny przesłał do GIF pismo, w którym, jako środek zapobiegawczy, rekomenduje wycofanie wskazanych serii leku. Rekomendacja ta została wydana w porozumieniu z właściwym organem nadzorczym na terytorium Niemiec. 

Jak czytamy w opublikowanym komunikacie:

W związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki, nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta

Po przeanalizowaniu materiału dowodowego, GIF podjął decyzję:

• wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu, które zostały wprowadzone do obrotu na terenie kraju;
• zakazie wprowadzania do obrotu serii produktu, które nie zostały wprowadzone do obrotu na terenie kraju i znajdują się pod kontrolą wytwórcy.

Które serie Lactulose-MIP wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 23/2023 z dnia 1 sierpnia 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 200 ml, kod EAN 05909990964826

• numer serii: 2919701, termin ważności: 04.2026
• numer serii: 2919801, termin ważności: 04.2026
• numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026

Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500, kod EAN 05909990964833

• numer serii: 2920101, termin ważności: 04.2026
• numer serii: 2920201, termin ważności: 04.2026
• numer serii: 2920301, termin ważności: 04.2026

Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku

Które serie Lactulose-MIP objęto zakazem wprowadzania do obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 3/2023 z dnia 1 sierpnia 2023 r. zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych:

Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500, kod EAN 05909990964833

• numer serii: 2920401, termin ważności: 04.2026
• numer serii: 2920501, termin ważności: 05.2026
• numer serii: 2920601, termin ważności: 05.2026
• numer serii: 2920701, termin ważności: 05.2026
• numer serii: 2929601, termin ważności: 05.2026

Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 1000, kod EAN 05909990964840

• numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026
• numer serii: 2920001, termin ważności: 04.2026

Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku

Źródła:

1. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11083/characteristic 
2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4384 
3. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4385 
4. https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=498