GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie leku Benlek
29 września 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje, na mocy której wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Benlek – lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dlaczego wstrzymano sprzedaż tego leku?
Benlek – co to za lek i kiedy się go stosuje?
W leku Benlek zastosowano trzy substancje czynne – metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę. Metamizol jest lekiem działającym przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, wykazuje również działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie. Zawarta w leku kofeina nasila działanie metamizolu, a także pobudza ośrodkowy układ nerwowy oraz obkurcza naczynia i zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe. Witamina B1 wykazuje korzystne działanie toczące się w ośrodkowym układzie nerwowym procesy zapalne, a także poprawia metabolizm i przewodzenie nerwowe.
Benlek stosuje się w leczeniu bólu o dużym nasileniu, a także w celu obniżenia gorączki, gdy inne leki są nieskuteczne lub pacjent nie może ich stosować. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Gdzie wykupiono najwięcej wadliwych opakowań leku Benlek?
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni w aptekach sprzedano przeszło 15 500 opakowań leku Benlek. Najwięcej, bo przeszło 300 opakowań, wykupili pacjenci z Rzeszowa. Znaczne ilości wykupiono także w aptekach w Lublinie, Bydgoszczy, Gliwicach i Warszawie oraz innych dużych miastach.
Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Benlek?
Jak czytamy w komunikacie opublikowanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, lek Benlek został wstrzymany w obrocie, ponieważ badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały pewnie nieprawidłowości w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku.
Niezgodność ta polegała na przekroczeniu dopuszczalnego limitu zawartości dla „każdego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia” pochodzącego od chlorowodorku tiaminy.
W związku z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem, której to decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją numer 6/2023 z dnia 29 września 2023 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Benlek (Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum), tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991492977.
Podmiotem odpowiedzialnym jest SOLINEA Sp. z o.o. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4401
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45892/characteristic
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45892/leaflet
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
