GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie leku Benlek

Redakcja KtoMaLek.pl 2023-09-29 15:00
Białe tabletki ułożone równo na niebieskim tle.

29 września 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje, na mocy której wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Benlek – lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dlaczego wstrzymano sprzedaż tego leku?

Benlek – co to za lek i kiedy się go stosuje?

W leku Benlek zastosowano trzy substancje czynne – metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę. Metamizol jest lekiem działającym przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, wykazuje również działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie. Zawarta w leku kofeina nasila działanie metamizolu, a także pobudza ośrodkowy układ nerwowy oraz obkurcza naczynia i zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe. Witamina B1 wykazuje korzystne działanie toczące się w ośrodkowym układzie nerwowym procesy zapalne, a także poprawia metabolizm i przewodzenie nerwowe. 

Benlek stosuje się w leczeniu bólu o dużym nasileniu, a także w celu obniżenia gorączki, gdy inne leki są nieskuteczne lub pacjent nie może ich stosować. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Gdzie wykupiono najwięcej wadliwych opakowań leku Benlek?

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni w aptekach sprzedano przeszło 15 500 opakowań leku Benlek. Najwięcej, bo przeszło 300 opakowań, wykupili pacjenci z Rzeszowa. Znaczne ilości wykupiono także w aptekach w Lublinie, Bydgoszczy, Gliwicach i Warszawie oraz innych dużych miastach.

Lista miast, w których wykupiono najwięcej opakowań wstrzymanego w obrocie leku Benlek.

Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Benlek?

Jak czytamy w komunikacie opublikowanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, lek Benlek został wstrzymany w obrocie, ponieważ badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały pewnie nieprawidłowości w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku

Niezgodność ta polegała na przekroczeniu dopuszczalnego limitu zawartości dla „każdego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia” pochodzącego od chlorowodorku tiaminy. 

W związku z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem, której to decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności. 

Zgodnie z decyzją numer 6/2023 z dnia 29 września 2023 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Benlek (Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum), tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991492977.

Podmiotem odpowiedzialnym jest SOLINEA Sp. z o.o. k. z siedzibą w Ciecierzynie.

Źródła:

  1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4401
  2. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45892/characteristic 
  3. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45892/leaflet 

Autor

Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.

Zobacz wszystkie artykuły Redakcja KtoMaLek.pl


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów