Silamil tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 128 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.

- U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- U pacjentów poddawanych hemodializie ( CHPL : patrz punkt 5.2).

- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ( CHPL : patrz punkt 5.2).

- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Silamil może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

obserwowane po wprowad zeniu solifenacyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane w celu odpowiedniego dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę ( CHPL : patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child - Pugh ) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę ( CHPL : patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru , nelfinawiru , itrakonazolu maksymalna dawka produktu leczniczego Silamil nie powinna być większa niż 5 mg ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Sposób stosowania

Tabletki produktu leczniczego Silamil należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkty 4.2 i 4.5).

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkty 4.2 i 4.5).

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.