• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,77 mg solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,54 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (5 mPa s), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane).

Kiedy nie przyjmować leku Aurosolin:

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),

• jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą

wzroku (jaskra),

• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy,

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobą nerek lub chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Aurosolin z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (Aurosolin) występował obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (Aurosolin) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Aurosolin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,

• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,

• senność, zaburzenia odczuwania smaku,

• zespół suchego (podrażnionego) oka,

• suchość w jamie nosowej,

• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),

• suchość w gardle,

• suchość skóry,

• trudności w oddawaniu moczu,

• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,

• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),

• zawroty głowy, bóle głowy,

• wymioty,

• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • halucynacje, dezorientacja,

• pokrzywka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia

rytmu serca,

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca,

• zaburzenia głosu,

• zaburzenia czynności wątroby,

• osłabienie siły mięśniowej,

• zaburzenia czynności nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Instrukcja prawidłowego stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Aurosolin lub jeśli lek Aurosolin przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przerwania stosowania leku Aurosolin, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aurosolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),

• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,

• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Nie należy stosować leku Aurosolin u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Aurosolin, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aurosolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),

• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,

• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Nie należy stosować leku Aurosolin u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Aurosolin, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).