Uronorm interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Uronorm tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

od 0 , 00  do 38 , 42

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Solifenacini succinas
Podmiot odpowiedzialny: ORION CORPORATION

Uronorm cena

38,42



Opis produktu Uronorm

Kiedy stosujemy lek Uronorm?

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .


Jaki jest skład leku Uronorm?

Uronorm , 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny , co odpowiada 3,8 mg solifenacyny .

mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (132,9

Uronorm , 10 mg, tabletki powlekane:  odpowiada 7,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny , co solifenacyny . mg).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (127,9

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Uronorm?

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. ostre rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia tych chorób jest znaczne;

- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);

- z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby (patrz punkt 5.2);

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).


Uronorm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny lek Uronorm może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie prowadziło do przerwania terapii. Ogólnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło całe badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja

MedDRA

dotycząca układów i narządów

Bardzo często > 1/10

Często od >

1/100 do <

1/10

Niezbyt często od >

1/1 000 do <

1/100

Rzadko od > 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego

     

Zaburzenia układu immunologic znego

         

Reakcja anafilaktyczn a*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

         

Zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia

*

Zaburzenia psychiczne

       

Omamy*,

dezorientacja

*

Majaczenia*

Zaburzenia układu nerwowego

   

Senność, zaburzenia smaku

Zawroty głowy*, bóle głowy*

   

Zaburzenia oka

 

Niewyraźnie widzenie

Zespół suchego oka

   

Jaskra*

Zaburzenia serca

         

Torsade de pointes *, wydłużenie odstępu QT w elektrokardio gramie*, migotanie przedsionków *, kołatanie serca*, częstoskurcz*

Zaburzenia układu oddechowego

, klatki piersiowej i śródpiersia

   

Suchość w jamie

nosowej

   

Dysfonia*

Zaburzenia

żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej

Zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha

Refluks żołądkowoprzełykowy,

suchość w gardle

Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty*

 

Niedrożność

jelita*,

dyskomfort w

jamie

brzusznej *

Klasyfikacja

MedDRA

dotycząca układów i narządów

Bardzo często > 1/10

Często od >

1/100 do <

1/10

Niezbyt często od >

1/1 000 do <

1/100

Rzadko od > 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia czynności

wątroby i dróg żółciowych

         

Zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłow e wyniki

testów

czynnościowy ch wątroby*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Suchość skóry

Swiąd*, wysypka*

Rumień wielopostacio wy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruch owy*

Złuszczające zapalenie skóry*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

         

Osłabienie mięśni*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Trudności w oddawaniu moczu

Zatrzymanie moczu

 

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

   

Zmęczenie, obrzęki

obwodowe

     

* Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +

48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Uronorm - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. Dawka może być zwiększana w miarę potrzeb, do 10 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir , nelfinawir , itrakonazol , maksymalna dawka leku Uronorm nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Uronorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Produktu leczniczego Uronorm nie należy zatem stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Uronorm należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Uronorm – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem leku Uronorm należy ocenić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku występowania zakażenia dróg moczowych należy wdrożyć odpowiednią terapię antybiotykową.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uronorm u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- u których występuje ryzyko zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego / refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak

bisfosfoniany);

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes .

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie leku Uronorm można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.


Przyjmowanie leku Uronorm w czasie ciąży

Ciąża

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania solifenacyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią

Nie są dostępne dane dotyczące przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. W badaniach przeprowadzanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Należy zatem unikać stosowania leku Uronorm w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności.


Zamienniki leku Uronorm

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 11 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 10,77 zł.

Beloflow interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Beloflow

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

27,65 zł


Soreca interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Soreca

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

33,89 zł


Solinco interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Solinco

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

34,45 zł


Afenix interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Afenix

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

34,86 zł


Silamil interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Silamil

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

34,88 zł


Solifurin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Solifurin

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

35,02 zł


Vesisol interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Vesisol

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

36,49 zł


Solifenacin Stada interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Solifenacin Stada

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

36,61 zł


Zevesin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Zevesin

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

37,51 zł


Vesoligo interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Vesoligo

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

38,42 zł


Adablok interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Adablok

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

40,69 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.