SOLINCO

SOLINCO, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas) , co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 109,0 mg laktozy jednowodnej.

SOLINCO, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas) , co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 104,0 mg laktozy jednowodnej.

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: 

− z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

− z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób

− poddawanych hemodializie

− z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

− z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy SOLINCO może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. 

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania produktu leczniczego SOLINCO było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie 

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę.

Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego SOLINCO nie powinna być większa niż 5 mg.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOLINCO u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego produktu SOLINCO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania 

Tabletki SOLINCO należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym SOLINCO należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. 

SOLINCO należy stosować ostrożnie u pacjentów: 

• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

• z zaburzeniami obstrukcyjnymi przewodu pokarmowego

• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg 

• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg 

• jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem

• z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany) 

• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes . 

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. 

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. 

Maksymalne działanie produktu leczniczego SOLINCO występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym SOLINCO należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. 

SOLINCO należy stosować ostrożnie u pacjentów: 

• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

• z zaburzeniami obstrukcyjnymi przewodu pokarmowego

• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg 

• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg 

• jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem

• z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany) 

• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes . 

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. 

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. 

Maksymalne działanie produktu leczniczego SOLINCO występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.