ADABLOK

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, Hypromeloza, magnezu stearynian Otoczka tabletki Adablok 5 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka tabletki Adablok 10 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czerwony (E172)

Kiedy nie stosować leku Adablok:

- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);

- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);

- u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Adablok z organizmu (np.

ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Nie należy stosować leku Adablok u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Adablok) zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Adablok) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Adablok może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują: - uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

- niewyraźne widzenie,

- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:

- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego

- senność, zaburzenia odczuwania smaku,

- zespół suchego oka,

- suchość w jamie nosowej,

- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,

- suchość skóry,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:

- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy

- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)

- zawroty głowy, bóle głowy,

- wymioty,

- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują: - omamy (halucynacje), splątanie, - pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,

- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, - zaburzenia głosu,

- zaburzenia czynności wątroby,

- osłabienie siły mięśniowej,

- zaburzenia czynności nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Adablok należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozkruszać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adablok należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);

- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz;

- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;

- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Lek Adablok zawiera laktozę. Pacjenci, u których stwierdzono rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Adablok, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować leku Adablok, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adablok należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);

- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz;

- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;

- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Lek Adablok zawiera laktozę. Pacjenci, u których stwierdzono rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Adablok, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować leku Adablok, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia.