FINARIDE

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Produkt zawiera laktozę jednowodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

ƒ Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

ƒ Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet (patrz punkty 4.6 i 6.6).

ƒ Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: impotencja, osłabienie popędu płciowego, zmniejszona objętość ejakulatu

Niezbyt często: bolesność lub powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku

Rzadko: ból jąder

Bardzo rzadko: wydzielina z piersi, guzki piersi

Opisywano przypadki raka piersi związanego ze stosowaniem finasterydu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka skórna

Rzadko: świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy i warg

Wyniki badań laboratoryjnych: Przy ocenie wyników oznaczeń PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest przeważnie zmniejszone. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie PSA, po czym wartości stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom ten po leczeniu finasterydem stanowi około połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego u pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy wartości PSA należy podwoić w celu uzyskania wartości porównywalnych z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Szczegółowe informacje i interpretacja kliniczna ? patrz punkt 4.4 (podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego).

Nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem.

Wyniki długofalowe:

W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, wśród których u 9060 dostępne były dane z biopsji cienkoigłowej gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego z wynikiem 7-10 w skali Gleasona, wykryty metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie placebo. Wśród ogółu przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem guzów z wynikiem 7-10 w skali Gleasona nie jest znany.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecane dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, bez dzielenia ani rozgryzania (patrz punkt 6.6).

Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może być konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna, choć w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że szybkość wydalania finasterydu jest nieco mniejsza u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne:

ƒ Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być starannie obserwowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

ƒ U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej.

ƒ Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.

ƒ Brak doświadczeń dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.

ƒ Ponieważ finasteryd hamuje przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, podany kobiecie w ciąży może hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego (patrz punkty

5.3 i 6.6).

ƒ Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego:

Nie wykazano jeszcze klinicznych korzyści z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta.

W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia należy wykonać badanie palpacyjne per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy. Stężenia PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego stężenie PSA w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym nie wyklucza raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, niezależnie od leczenia finasterydem.

Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wartości PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone, co nie wyklucza możliwości współwystępowania raka gruczołu krokowego.

Zmniejszenie stężenia PSA daje się przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej wartości PSA należy pomnożyć przez dwa, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinien być starannie zbadany, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego), który pozostaje stały mimo działania finasterydu. Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku.

Pacjenci, którzy planują poczęcie dziecka powinni rozważyć przerwanie leczenia.

Rak piersi

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki raka piersi. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju raka piersi związanego z leczeniem finasterydem.

Ogólne:

ƒ Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być starannie obserwowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

ƒ U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej.

ƒ Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.

ƒ Brak doświadczeń dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.

ƒ Ponieważ finasteryd hamuje przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, podany kobiecie w ciąży może hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego (patrz punkty

5.3 i 6.6).

ƒ Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego:

Nie wykazano jeszcze klinicznych korzyści z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta.

W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia należy wykonać badanie palpacyjne per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy. Stężenia PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego stężenie PSA w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym nie wyklucza raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, niezależnie od leczenia finasterydem.

Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wartości PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone, co nie wyklucza możliwości współwystępowania raka gruczołu krokowego.

Zmniejszenie stężenia PSA daje się przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej wartości PSA należy pomnożyć przez dwa, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinien być starannie zbadany, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego), który pozostaje stały mimo działania finasterydu. Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku.

Pacjenci, którzy planują poczęcie dziecka powinni rozważyć przerwanie leczenia.

Rak piersi

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki raka piersi. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju raka piersi związanego z leczeniem finasterydem.