ANTIPROST

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Antiprost jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- U kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.

Najczęściej występujące działania niepożądane, to impotencja i zmniejszone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów są przemijające w trakcie leczenia.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i (lub) finasterydu w mniejszych dawkach została wymieniona w poniższej tabeli.

Częstość występowania działań niepożądanych jest pogrupowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Ponadto następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn.

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)

W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji terapii poszczególnych substancji. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji

u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego w obu grupach pacjentów leczonych w monoterapii.

Pozostałe dane długoterminowe

W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4 %) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4 %) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że większa częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowana w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrzkomórkowe (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.

Badania diagnostyczne

Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone.

Podanie doustne.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozkruszać. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny nawet mniejszy niż 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne:

• Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie monitorowani pod kątem uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji.

• Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

• Brak jest doświadczenia w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów.  Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność rakagruczołu krokowego

Do tej pory nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) monitorowano w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg od pacjentów leczonych placebo. 

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, w dawce 5 mg, i następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum , jak również innych badań w kierunku rozpoznania raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie wyjściowe stężenie antygenu sterczowego PSA > 10 ng/ml skłania do bezzwłocznej dalszej oceny i rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA między 4 a 10 ng/ml dalsza ocena jest wskazana. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów - Badanie Długoterminowej Skuteczności i Bezpieczeństwa Stosowania finasterydu (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej sześciu miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takie i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego. 

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania udziału procentowego wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Interakcje produktów leczniczych i (lub) badań laboratoryjnych:

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy pozostaje w związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejszają się. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszanie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Szczegóły i interpretację kliniczną przedstawiono w punkcie 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. 

Rak męskich gruczołów sutkowych

Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów sutkowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Ciąża

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Antiprost, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki Antiprost są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Ogólne:

• Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie monitorowani pod kątem uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji.

• Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

• Brak jest doświadczenia w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów.  Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność rakagruczołu krokowego

Do tej pory nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) monitorowano w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg od pacjentów leczonych placebo. 

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, w dawce 5 mg, i następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum , jak również innych badań w kierunku rozpoznania raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie wyjściowe stężenie antygenu sterczowego PSA > 10 ng/ml skłania do bezzwłocznej dalszej oceny i rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA między 4 a 10 ng/ml dalsza ocena jest wskazana. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów - Badanie Długoterminowej Skuteczności i Bezpieczeństwa Stosowania finasterydu (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej sześciu miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takie i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego. 

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania udziału procentowego wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Interakcje produktów leczniczych i (lub) badań laboratoryjnych:

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy pozostaje w związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejszają się. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszanie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Szczegóły i interpretację kliniczną przedstawiono w punkcie 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. 

Rak męskich gruczołów sutkowych

Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów sutkowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Ciąża

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Antiprost, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki Antiprost są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.