Apo-Fina tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w tym produkcie.

• Ciąża – Stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn.

Terapia medyczna zespołu objawów ze strony gruczołu krokowego (MTOPS)

W badaniu MTOPS porównywano terapię finasterydu stosowanego w dawce 5 mg na dobę (n = 768), doksazosyny stosowanej w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n = 756), leczenie skojarzone finasterydu w dawce 5 mg na dobę i doksazosyny w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n = 786) oraz podawanie placebo (n = 737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem każdego z produktów stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą przypadków dotyczących tego działania niepożądanego w obu grupach stosujących leczenie w monoterapii.

Inne dane długoterminowe

W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, wykryto raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason"a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z grupą 237 (5,1%) mężczyzn otrzymujących placebo. Wyniki dodatkowych analiz sugerują, że zwiększony odsetek przypadków raka gruczołu krokowego o wyższym stopniu zaawansowania, występujący w grupie stosującej finasteryd, można tłumaczyć błędem detekcji (detection bias) wywołanym przez wpływ finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Znaczenie kliniczne danych dotyczących długoterminowego stosowania finasterydu i występowania raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 w skali Gleason"a nie jest znane.

Wyniki badań laboratoryjnych

Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone.

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabletka powlekana) z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolność nerek o różnym stopniu nasilenia (począwszy od wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Nie badano stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne:

• Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego.

• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.

• Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.

• Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Dla wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10 ng/ ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości odsetka.

Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego.

Rak piersi u mężczyzn

Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować finasterydu u dzieci.

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci.

Laktoza

Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Ogólne:

• Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego.

• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.

• Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.

• Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Dla wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10 ng/ ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości odsetka.

Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego.

Rak piersi u mężczyzn

Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować finasterydu u dzieci.

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci.

Laktoza

Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.