Hyplafin interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Hyplafin tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

od 0 , 00  do 29 , 86

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Finasteridum
Podmiot odpowiedzialny: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

Hyplafin cena

29,86

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Hyplafin?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Hyplafin

Kiedy stosujemy lek Hyplafin?

Hyplafin wskazany jest do leczenia i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym w celu:

– zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH;

– zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznej, z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate – TURP) i prostatektomią włącznie. 

Produkt leczniczy Hyplafin powinien być podawany tylko pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu powyżej 40 ml).



Jaki jest skład leku Hyplafin?

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu ( Finasteridum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 90,96 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hyplafin?

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci.

Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Ciąża: produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).


Hyplafin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i(lub) w mniejszych dawkach, oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej.

Działania niepożądane pogrupowano następująco:

bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000), nieznane (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po dopuszczeniu leku do obrotu nie może być oznaczona ze względu, iż pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. 

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznane 

reakcje nadwrażliwości, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym

(obejmujące obrzęk w obrębie warg, języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne

Częste

Nieznane

spadek libido

depresja, spadek libido

utrzymujący się również po przerwaniu leczenia

Zaburzenia serca

Nieznane

palpitacja (silne bicie serca)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznane

wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste

Nieznane

wysypka 

świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste

impotencja

Niezbyt częste

zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi

Nieznane

ból jąder, zaburzenia erekcji występujące również po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia

Badania diagnostyczne

Częste 

zmniejszona objętość ejakulatu

Następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. medical therapy of prostatic symptoms –MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna.

Wyniki badań laboratoryjnych

Jeżeli dokonuje się oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA, należy uwzględnić fakt, że wartości PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd są zazwyczaj mniejsze (patrz punkt 4.4 „Wyniki badań laboratoryjnych”). 

Inne badania długoterminowe

W 7-letnim badanu kontrolowanym z użyciem placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, z których

9 060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem 5 mg, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason’a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu 5 mg na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Hyplafin – dawkowanie leku

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. 

Tabletka powinna być połykana w całości i nie może być dzielona lub rozgniatana (patrz punkt 6.6). 

Nawet jeżeli poprawa nastąpi w krótkim okresie czasu, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, czy osiągnięto zadowalającą odpowiedź na leczenie. 

Dawkowanie w zaburzeniach wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w zaburzeniach nerek

Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia niewydolności nerek (z klirensem kreatyniny zaledwie 9 ml/min) nie jest konieczna, ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, czy niewydolność nerek wpływa na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniemfinasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.


Hyplafin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

• W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną.

• Produkt leczniczy Hyplafin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego

Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem 5 mg pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo.

Badanie palpacyjne per rectum , i jeżeli to konieczne, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego

(ang. prostate-specific antigen – PSA) w surowicy należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem 5 mg i okresowo podczas leczenia w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia preparatem Hyplafin. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego.

Finasteryd 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem 5 mg powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. 

Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. proscar long-term efficacy and safety study –

PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 

5 mg powinien być dokładnie oceniony, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem 5 mg.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd 5 mg i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Kiedy odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrycia raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na poziom PSA

Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Szczegółowe dane kliniczne - patrz punkt „ Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego”.  Nie obserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem i pacjentów, którym podawano placebo. 

Rak piersi u mężczyzn

W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków. 

Dzieci i młodzież

Finasterydu nie należy stosować u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. 

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2).


Przyjmowanie leku Hyplafin w czasie ciąży

Ciąża

Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz mogących być w ciąży (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego (patrz punkty 5.3 oraz 6.6). Kontakt z finasterydem - ryzyko dla płodu męskiego

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek, ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu płci męskiej (patrz punkt „Ciąża”).

Tabletki preparatu Hyplafin posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z finasterydem pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone.

Niewielka ilość finasterydu została stwierdzona w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy wobec tego faktu płody płci męskiej mogą ulegać szkodliwemu wpływowi, jeśli ich matki miały kontakt z nasieniem pacjentów stosujących finasteryd. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta.

Karmienie piersią

Hyplafinu nie należy stosować u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.


Zamienniki leku Hyplafin

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 17 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,62 zł.

Finasteridum Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finasteridum Bluefish

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

21,24 zł


Finahit interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finahit

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

21,81 zł


Finiprost interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finiprost

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

24,19 zł


Finamef interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finamef

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

25,21 zł


Finamef interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finamef

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

25,21 zł


Finasterid Stada 5 interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finasterid Stada 5

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

26,29 zł


Uronezyr interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Uronezyr

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

26,34 zł


Symasteride interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Symasteride

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

27,42 zł


Finpros 5 interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finpros 5

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

28,33 zł


Finaran interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finaran

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

28,38 zł


Adaster interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Adaster

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

28,83 zł


Penester interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Penester

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

28,83 zł


Androster interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Androster

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

29,74 zł


Finamef interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finamef

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

29,74 zł


Apo-Fina interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Apo-Fina

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

30,14 zł


Finaster interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Finaster

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

30,88 zł


Antiprost interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Antiprost

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

31,10 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki urologiczne

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w leczeniu chorób układu moczowego, w tym zaburzeń nietrzymania moczu oraz leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach dróg moczowych, a także w leczeniu chorób męskich narządów płciowych, w tym zaburzeń erekcji oraz w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.