SYMASTERIDE

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna

Jedna tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Symasteride nie jest wskazany do stosowania u kobiet lub dzieci.

Symasteride jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• w ciąży – u kobiet, które są w ciąży lub potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża lub laktacja, Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego. Reakcje te występują zwykle na początku terapii i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu są wyszczególnione w tabeli poniżej.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano: nowotwór złośliwy sutka u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Leczenie farmakologiczne objawów ze strony gruczołu krokowego (badanie MTOPS).

W badaniu MTOPS porównywano terapię finasterydem stosowanym w dawce 5 mg/dobę (liczba pacjentów (n) =768) z leczeniem doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczeniem skojarzonym: finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz podawaniem placebo (n=737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji terapii poszczególnymi składnikami. Częstość występowania zaburzeń wytrysku u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną była porównywalna do sumy częstości tego działania niepożądanego w obu grupach pacjentów leczonych w monoterapii.

Wyniki badań laboratoryjnych: Stężenie PSA w surowicy jest powiązane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego koreluje z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości PSA w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem, przez co najmniej sześć miesięcy w celu porównania stężenie PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić. Szczegółowe informacje i interpretacja kliniczna - patrz punkt 4.4 (podpunkt „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego”).

Nie stwierdzono innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem.

Produkt stosuje się wyłącznie doustnie.

Zalecane dawkowanie to 1 tabletka (5 mg) raz na dobę podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Nawet, gdy poprawę można zauważyć po krótkim czasie, w celu obiektywnego ustalenia, czy odpowiedź na leczenie jest zadawalająca, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, jeżeli klirens kreatyniny wynosi jedynie 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek miała wpływ na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 70-ego roku życia dochodzi do niewielkiego zmniejszenia szybkości wydalania finasterydu.

Ogólne:

· Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i(lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie obserwować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

· Należy rozważyć możliwość operacji.

· U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej.

· Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.

Wpływ leku na wyniki laboratoryjne

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie stwierdzono do tej pory korzyści klinicznych ze stosowania Symasteride u chorych na raka stercza. Chorych z BPH i podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu sterczowego (PSA) monitorowano w kontrolowanych badaniach klinicznych cyklicznie badając poziom PSA i wykonując biopsje prostaty. W badaniach tych prowadzonych na chorych z BPH, finasteryd nie wpływał na wskaźnik wykrywalności raka prostaty, a ogólna częstość występowania raka prostaty nie różniła się istotnie statystycznie u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo.

Stężenie PSA w surowicy jest powiązane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego koreluje z wiekiem pacjenta. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz, w razie potrzeby, oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami stężenie wyjściowe PSA > 10 ng/mL (oznaczane metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej analizy i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4, a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. Należy uwzględnić zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów z BPH leczonych finasterydem przy ocenie wyników oznaczenia PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. U pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej sześć miesięcy, w celu porównania wartości PSA z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych, należy je podwoić. Taka poprawka pozwala zachować czułość oraz swoistość oznaczania PSA i jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać starannej ocenie, z uwzględnieniem możliwości nie przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących terapii finasterydem.

Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (obliczanego na podstawie stosunku stężenia wolnego PSA do całkowitego stężenia PSA), wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego nie ma konieczności korygowania wartości odsetka.

Nowotwór złośliwy sutka

Podczas badań klinicznych oraz w okresie porejestracyjnym raportowano nowotwory złośliwe sutka u mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien poinstruować pacjenta o potrzebie natychmiastowego zgłaszania zmian w obrębie tkanki piersi takich jak guzy, ból, ginekomastia czy wydzielina z sutka.

Laktoza

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Z tego względu produktu Symasteride nie należy stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

Brak doświadczeń ze stosowaniem finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego przy stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż może u nich dochodzić do zwiększenia stężeń finasterydu w osoczu.

Stosowanie u dzieci

Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Ogólne:

· Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i(lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie obserwować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

· Należy rozważyć możliwość operacji.

· U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej.

· Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.

Wpływ leku na wyniki laboratoryjne

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie stwierdzono do tej pory korzyści klinicznych ze stosowania Symasteride u chorych na raka stercza. Chorych z BPH i podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu sterczowego (PSA) monitorowano w kontrolowanych badaniach klinicznych cyklicznie badając poziom PSA i wykonując biopsje prostaty. W badaniach tych prowadzonych na chorych z BPH, finasteryd nie wpływał na wskaźnik wykrywalności raka prostaty, a ogólna częstość występowania raka prostaty nie różniła się istotnie statystycznie u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo.

Stężenie PSA w surowicy jest powiązane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego koreluje z wiekiem pacjenta. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz, w razie potrzeby, oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami stężenie wyjściowe PSA > 10 ng/mL (oznaczane metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej analizy i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4, a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. Należy uwzględnić zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów z BPH leczonych finasterydem przy ocenie wyników oznaczenia PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. U pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej sześć miesięcy, w celu porównania wartości PSA z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych, należy je podwoić. Taka poprawka pozwala zachować czułość oraz swoistość oznaczania PSA i jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać starannej ocenie, z uwzględnieniem możliwości nie przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących terapii finasterydem.

Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (obliczanego na podstawie stosunku stężenia wolnego PSA do całkowitego stężenia PSA), wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego nie ma konieczności korygowania wartości odsetka.

Nowotwór złośliwy sutka

Podczas badań klinicznych oraz w okresie porejestracyjnym raportowano nowotwory złośliwe sutka u mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien poinstruować pacjenta o potrzebie natychmiastowego zgłaszania zmian w obrębie tkanki piersi takich jak guzy, ból, ginekomastia czy wydzielina z sutka.

Laktoza

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Z tego względu produktu Symasteride nie należy stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

Brak doświadczeń ze stosowaniem finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego przy stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż może u nich dochodzić do zwiększenia stężeń finasterydu w osoczu.

Stosowanie u dzieci

Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).