FINPROS

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Finpros jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkt 4.6 i 6.6) oraz u dzieci.

Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zwykle występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania finasterydu, zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu, podzielono według następujących grup z uwzględnieniem częstości występowania:

- bardzo często (³1/10)

- często (³1/100 do < 1/10)

- niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100)

- rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000)

- bardzo rzadko (< 1/10 000)

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Badanie MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms)

Badanie MTOPS porównuje stosowanie finasterydu 5 mg/doba (n = 768), doksazosyny 4 lub 8 mg/doba (n = 756), terapię skojarzoną finasterydu 5 mg/doba i doksazosyny 4 lub 8 mg/doba (n = 786) oraz placebo (n = 737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej był ogólnie zgodny z profilem dla obu substancji czynnych stosowanych w monoterapii. Częstość zaburzeń ejakulacji u pacjentów, u których stosowano terapię skojarzoną był porównywalny z sumą częstości występowania tego zdarzenia niepożądanego w obu monoterapiach.

Badania laboratoryjne:

Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy zwrócić uwagę, że stężenia PSA na ogół zmniejszają się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów, nagłe obniżenie PSA występuje w czasie pierwszych miesięcy leczenia, po czym stężenia PSA stabilizują się na nowym poziomie. Wartość po leczeniu stanowi w przybliżeniu połowę wartości z okresu przed leczeniem. Dlatego u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami normalnymi u mężczyzn nieleczonych. W celu zapoznania się ze szczegółami i kliniczną interpretacją, patrz punkt 4.4 „Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego”.

W standardowych badaniach laboratoryjnych nie obserwowano innych różnic u pacjentów, którym podawano placebo lub finasteryd.

Dane długookresowe

W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 dysponowano danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego do przeprowadzenia analizy, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 (18,4%) spośród mężczyzn otrzymujących finasteryd oraz u 1147 (24,4%) spośród mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 7-10, wykrytego w biopsji igłowej, wobec 237 (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe badania sugerują, że zwiększenie prewalencji zaawansowanego raka gruczołu krokowego obserwowanej w grupie przyjmującej finasteryd można wytłumaczyć występowaniem błędu statystycznego związanego z oceną punktów końcowych (ang. detection bias) związanego z wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako raka wewnątrztorebkowego (stadium T1 lub T2). Zależność między długotrwałym stosowaniem finasterydu i guzami w skali Gleasona 7-10 jest nieznana.

Stosować doustnie.

Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg/doba z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli poprawę można zauważyć w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przynajmniej przez 6 miesięcy
w celu obiektywnego określenia, czy uzyskano wystarczającą odpowiedź na leczenie.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Dostosowanie dawki nie jest koniczne u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek
(z klirensem kreatyniny zmniejszonym nawet do 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Finasterydu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieco obniżona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne:

· Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy uważnie monitorować w kierunku występowania uropatii z niedrożności. Dla pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. Należy rozważyć możliwość operacji.

· Nie ma doświadczeń u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w surowicy może być u takich pacjentów podwyższone (patrz punkt 4.2).

· Finpros zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano dotychczas korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. W czasie kontrolowanych badań klinicznych pacjenci z BPH i ze zwiększonym stężeniem PSA byli monitorowani za pomocą serii testów na PSA i biopsji gruczołu krokowego.

Stosowanie finasterydu w tych badaniach wydawało się nie mieć wpływu na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo

Stężenie PSA w surowicy jest skorelowane z wiekiem pacjenta oraz wielkością gruczołu krokowego, zaś wielkość gruczołu krokowego jest skorelowana z wiekiem pacjenta.

Badanie per rectum oraz, jeśli to konieczne, określenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy należy wykonywać u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA w surowicy krwi jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie stężenie PSA
> 10 ng/ml skłania do wykonania dalszych badań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do
10 ng/ml dalsze badania są zalecane. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu. Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Takie zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów leczonych finasterydem należy uwzględniać oceniając dane na temat PSA i nie wyklucza ono jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego obniżenia można się spodziewać w całym zakresie wartości PSA, chociaż może ono być różne u poszczególnych pacjentów.

Analiza wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego podwójnie ślepego kontrolowanego placebo badania klinicznego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu potwierdziła, że w typowej grupie pacjentów leczonych finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami normalnymi u mężczyzn nieleczonych. Taka poprawka pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz jego zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Należy uważnie ocenić każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, w tym należy rozważyć możliwość niewypełniania zaleceń odnośnie leczenia finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem działania finasterydu. Jeśli w wykrywaniu raka gruczołu krokowego używa się wartości odsetka wolnego PSA, poprawka nie jest konieczna.

Rak piersi u mężczyzn

W czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek zmian w piesiach, takich jak guzki, ból piersi, przerost gruczołów piersiowych lub pojawienie się wydzieliny z brodawek sutkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu w tej grupie pacjentów nie została ustalona.

Ogólne:

· Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy uważnie monitorować w kierunku występowania uropatii z niedrożności. Dla pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. Należy rozważyć możliwość operacji.

· Nie ma doświadczeń u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w surowicy może być u takich pacjentów podwyższone (patrz punkt 4.2).

· Finpros zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano dotychczas korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. W czasie kontrolowanych badań klinicznych pacjenci z BPH i ze zwiększonym stężeniem PSA byli monitorowani za pomocą serii testów na PSA i biopsji gruczołu krokowego.

Stosowanie finasterydu w tych badaniach wydawało się nie mieć wpływu na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem lub placebo

Stężenie PSA w surowicy jest skorelowane z wiekiem pacjenta oraz wielkością gruczołu krokowego, zaś wielkość gruczołu krokowego jest skorelowana z wiekiem pacjenta.

Badanie per rectum oraz, jeśli to konieczne, określenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy należy wykonywać u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA w surowicy krwi jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie stężenie PSA
> 10 ng/ml skłania do wykonania dalszych badań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do
10 ng/ml dalsze badania są zalecane. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu. Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Takie zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów leczonych finasterydem należy uwzględniać oceniając dane na temat PSA i nie wyklucza ono jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego obniżenia można się spodziewać w całym zakresie wartości PSA, chociaż może ono być różne u poszczególnych pacjentów.

Analiza wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego podwójnie ślepego kontrolowanego placebo badania klinicznego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu potwierdziła, że w typowej grupie pacjentów leczonych finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami normalnymi u mężczyzn nieleczonych. Taka poprawka pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz jego zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Należy uważnie ocenić każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, w tym należy rozważyć możliwość niewypełniania zaleceń odnośnie leczenia finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem działania finasterydu. Jeśli w wykrywaniu raka gruczołu krokowego używa się wartości odsetka wolnego PSA, poprawka nie jest konieczna.

Rak piersi u mężczyzn

W czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek zmian w piesiach, takich jak guzki, ból piersi, przerost gruczołów piersiowych lub pojawienie się wydzieliny z brodawek sutkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu w tej grupie pacjentów nie została ustalona.