FINARAN

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 Płodność, ciąża i laktacja i 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te zwykle występują w początkowej fazie leczenia i u większości pacjentów kontynuujących leczenie ustępują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może być określona ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, w postaci zaburzeń funkcji seksualnych częściej występowały u mężczyzn leczonych finasterydem niż u mężczyzn leczonych placebo, z częstością podczas pierwszych 12 miesięcy wynoszącą odpowiednio 3,8% względem 2,1%. W grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych czterech lat częstość występowania tych działań niepożądanych spadła do 0,6%. Około 1% mężczyzn
w każdej grupie terapeutycznej przerwało leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w postaci zaburzeń funkcji seksualnych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia, następnie częstość ta zmniejszyła się.

Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia erekcji utrzymujące się po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Badania diagnostyczne:

Stężenie PSA w surowicy krwi jest zależne od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość tego gruczołu jest zależna od wieku pacjenta. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest na ogół mniejsze . U większości pacjentów nagły spadek stężenia PSA jest obserwowany w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, następnie stężenie PSA stabilizuje się na nowym poziomie. Stężenie po leczeniu jest około o połowę mniejsze od tego sprzed leczenia. Dlatego też u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA powinny zostać podwojone w porównaniu do prawidłowych zakresów u mężczyzn nieleczonych. Szczegóły i interpretacja kliniczna – patrz punkt 4.4 (paragraf „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego”).

Nie stwierdzono żadnych innych różnic w zakresie standardowych parametrów laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo a tymi, którzy otrzymywali finasteryd.

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozgniatać (patrz punkt 6.6). Chociaż w krótkim czasie może być widoczna poprawa, konieczne może być leczenie przez przynajmniej sześć miesięcy, aby móc ocenić, czy osiągnięta została zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (nawet z klirensem kreatyniny zaledwie 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie niższy u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne:

Finasterydu nie należy stosować u dzieci. Nie ma danych wykazujących skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w obrębie sutków, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacząco zmniejszonym odpływem moczu powinni być poddani ścisłej obserwacji w kierunku uropatii zaporowej.

U pacjentów otrzymujących leczenie finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć niedrożność z powodu rozrostu trzech płatów gruczołu krokowego.

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Preparat Finaran zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen – PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

U pacjentów z rakiem prostaty leczonych preparatem Finaran do tej pory nie wykazano korzyści klinicznej. Stężenie PSA w surowicy krwi jest zależne od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość tego gruczołu jest zależna od wieku pacjenta. U pacjentów z BPH, przed wprowadzeniem leczenia preparatem Finaran, a następnie okresowo, należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w kierunku wykrycia raka gruczołu krokowego.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Finaran u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia w surowicy krwi swoistego antygenu sterczowego (PSA) spadła z 0,7 ng/ml w momencie rozpoczynania leczenia do 0,5 ng/ml w 12 miesiącu leczenia. U mężczyzn stosujących preparat Finaran, przed dokonaniem interpretacji wyników tego badania należy wziąć pod uwagę podwojenie stężenia PSA.

Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Przedziały, w których zawierają się stężenia PSA u mężczyzn z rakiem prostaty i bez raka prostaty zachodzą na siebie. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się z prawidłowym zakresie nie wykluczają raka prostaty, niezależnie od leczenia preparatem Finaran. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty.

U pacjentów z BPH, nawet z rakiem gruczołu krokowego, finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy należy wziąć pod uwagę u pacjentów z BPH leczonych finasterydem przy interpretacji wartości PSA, ponieważ nie wyklucza on współistniejącego raka gruczołu krokowego. Spadek ten jest przewidywalny na podstawie całego zakresu wartości PSA, jednak mogą występować różnice międzyosobnicze. W celu porównania wartości PSA
u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej w stosunku do pacjentów nieleczonych, należy tę wartość podwoić. Takie dostosowanie pozwala zachować czułość i swoistość oznaczeń PSA oraz utrzymuje zdolność do wykrycia raka gruczołu krokowego.

Przypadki utrzymującego się podwyższonego stężenia PSA w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, łącznie z rozważeniem nie przyjmowania leku przez pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności brania pod uwagę faktu leczenia finasterydem.

Nie ma długoterminowych badań dotyczących płodności u ludzi, a szczegółowych badań u mężczyzn
o obniżonej płodności nie przeprowadzono. Pacjenci, którzy planowali zostać ojcem byli na wstępie wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego negatywnego wpływu na płodność, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiły się spontaniczne doniesienia o niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. W niektórych z tych przypadków u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do niepłodności. Po zaprzestaniu stosowania finasterydu odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Kobiety w ciąży lub u których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych ani przełamanych tabletek leku ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki preparatu Finaran są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie są przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Ogólne:

Finasterydu nie należy stosować u dzieci. Nie ma danych wykazujących skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w obrębie sutków, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacząco zmniejszonym odpływem moczu powinni być poddani ścisłej obserwacji w kierunku uropatii zaporowej.

U pacjentów otrzymujących leczenie finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć niedrożność z powodu rozrostu trzech płatów gruczołu krokowego.

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Preparat Finaran zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen – PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

U pacjentów z rakiem prostaty leczonych preparatem Finaran do tej pory nie wykazano korzyści klinicznej. Stężenie PSA w surowicy krwi jest zależne od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość tego gruczołu jest zależna od wieku pacjenta. U pacjentów z BPH, przed wprowadzeniem leczenia preparatem Finaran, a następnie okresowo, należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w kierunku wykrycia raka gruczołu krokowego.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Finaran u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia w surowicy krwi swoistego antygenu sterczowego (PSA) spadła z 0,7 ng/ml w momencie rozpoczynania leczenia do 0,5 ng/ml w 12 miesiącu leczenia. U mężczyzn stosujących preparat Finaran, przed dokonaniem interpretacji wyników tego badania należy wziąć pod uwagę podwojenie stężenia PSA.

Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Przedziały, w których zawierają się stężenia PSA u mężczyzn z rakiem prostaty i bez raka prostaty zachodzą na siebie. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się z prawidłowym zakresie nie wykluczają raka prostaty, niezależnie od leczenia preparatem Finaran. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty.

U pacjentów z BPH, nawet z rakiem gruczołu krokowego, finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy należy wziąć pod uwagę u pacjentów z BPH leczonych finasterydem przy interpretacji wartości PSA, ponieważ nie wyklucza on współistniejącego raka gruczołu krokowego. Spadek ten jest przewidywalny na podstawie całego zakresu wartości PSA, jednak mogą występować różnice międzyosobnicze. W celu porównania wartości PSA
u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej w stosunku do pacjentów nieleczonych, należy tę wartość podwoić. Takie dostosowanie pozwala zachować czułość i swoistość oznaczeń PSA oraz utrzymuje zdolność do wykrycia raka gruczołu krokowego.

Przypadki utrzymującego się podwyższonego stężenia PSA w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, łącznie z rozważeniem nie przyjmowania leku przez pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności brania pod uwagę faktu leczenia finasterydem.

Nie ma długoterminowych badań dotyczących płodności u ludzi, a szczegółowych badań u mężczyzn
o obniżonej płodności nie przeprowadzono. Pacjenci, którzy planowali zostać ojcem byli na wstępie wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego negatywnego wpływu na płodność, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiły się spontaniczne doniesienia o niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. W niektórych z tych przypadków u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do niepłodności. Po zaprzestaniu stosowania finasterydu odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Kobiety w ciąży lub u których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych ani przełamanych tabletek leku ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki preparatu Finaran są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie są przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).