FINANORM

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną 83,49 mg oraz żółcień

pomarańczową (E110), lak 0,006 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Finanorm jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- U kobiet w ciąży i kobiet, które mogą potencjalnie być w ciąży, patrz punkt 4.6.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Te działania niepożądane pojawiają się zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w miarę kontynuowania terapii.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często (> = 1/100 do < 1/10):

Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, zmniejszona objętość ejakulatu.

Niezbyt często (> = 1/1 000 do 1/100):

Tkliwość piersi, powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji.

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000):

Ból jąder.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki:

Wydzielina z gruczołu piersiowego, guzki piersi usuwane chirurgicznie u niektórych pacjentów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100): Wysypka.

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000): Świąd, pokrzywka.

Zaburzenia serca Częstość nieznana: Kołatania.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4.).

Badania diagnostyczne

Przy ocenie stężeń PSA należy zwrócić uwagę na fakt, że stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem ulegają zmniejszeniu. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie wartości PSA obserwuje się w pierwszych miesiącach leczenia, po których stężenie PSA stabilizuje się na nowym poziomie. Nowy poziom po leczeniu stanowi około połowy wartości poziomu sprzed leczenia. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartość stężenia PSA w celu porównania z zakresem wartości referencyjnych dla mężczyzn nieleczonych. Informacje szczegółowe i interpretacja kliniczna - patrz punkt 4.4 Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego.

Badanie MTOPS (Medical Therapy of Prostatę Symptoms - Leczenie objawów związanych z prostatą)

W badaniu MTOPS porównywano finasteryd w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosynę w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n=786) z placebo (n=737). W tym badaniu, skuteczność i profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego był generalnie podobny do monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do łącznej częstości występowania tego zaburzenia w obu monoterapiach.

Inne dane z długotrwałych obserwacji

W trwającym 7 lat badaniu z kontrolą placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, u 9060 dane dotyczące biopsji gruczołu krokowego były dostępne do analizy; raka gruczołu krokowego wykryto u 803 mężczyzn (18,4%) otrzymujących finasteryd i u 1147 mężczyzn (24,4%) otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, u 280 osób (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego w stopniu 7-10 wg skali Gleasona, w porównaniu z 237 osobami (5,1%) z grupy placebo. Z całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych podczas badania, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Nie stwierdzono związku pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu a guzami w stopniu 7-10 wg skali Gleasona.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka produktu Finanorm, 5 mg przyjmowana raz na dobę niezależnie od posiłków.

Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 6-12 miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięto zadowalający efekt leczenia. Ryzyko ostrego zatrzymania moczu pozostaje zmniejszone przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian metabolizmu finasterydu, modyfikacja dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min) nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież

Finanorm jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).

Uwagi ogólne

- Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego w pęcherzu i (lub) znacznie ograniczonym odpływem moczu należy dokładnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej.

- Pacjentom leczonym finasterydem należy zapewnić konsultację urologiczną.

- Brak jest doświadczenia w stosowaniu finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w osoczu może być u nich zwiększone (patrz punkt 4.2).

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano klinicznych korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną, obejmujących pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem PSA wykonywano wielokrotne oznaczenia stężeń PSA i biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych finasteryd nie zmieniał częstości wykrywania raka gruczołu krokowego. Całkowita zachorowalność na raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Finanorm u osób z BPH należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy okresowo powtarzać w trakcie leczenia. W wykrywaniu raka prostaty wykorzystuje się oznaczenie stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA > 10 ng/ml (Hybritech) wymaga poszerzenia diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji; w przypadku stężenia PSA 4-10 ng/ml zaleca się dalszą ocenę stanu pacjenta. Zakres stężeń PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka prostaty w istotnym stopniu pokrywa się. Zatem u osób z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego niezależnie od leczenia produktem Finanorm. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka prostaty.

Finanorm powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet w przypadku współistniejącego raka gruczołu krokowego. Przy ocenie stężenia PSA należy uwzględnić możliwość zmniejszenia tego stężenia w surowicy u pacjentów z BPH leczonych produktem Finanorm. Zmniejszenie stężenia PSA nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidywać dla całego zakresu stężeń PSA, chociaż jego stopień może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów poddanych długotrwałej obserwacji, leczonych produktem zawierającym finasteryd

potwierdziła, że u typowego pacjenta leczonego co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartość stężenia PSA w celu porównania z zakresem wartości referencyjnych dla osób nieleczonych. Dzięki tej modyfikacji zachowana jest czułość i swoistość oznaczenia PSA, dzięki czemu nadal można je wykorzystywać do wykrywania raka prostaty.

Należy dokładnie ocenić każdy przypadek utrzymywania się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, biorąc pod uwagę także możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Odsetek wolnego PSA (stosunek stężenia PSA wolnego do całkowitego) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem produktu Finanorm. Stosunek ten nie zmienia się nawet w trakcie leczenia produktem Finanorm. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako wskaźnika w wykrywaniu raka gruczołu krokowego nie jest konieczne dokonywanie żadnych korekt tego wskaźnika.

Rak piersi u mężczyzn

Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Lekarz powinien poinstruować pacjentów o konieczności pilnego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki.

Dzieci i młodzież

Finanorm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały zbadane.

Substancje pomocnicze

Finanorm zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Finarom zawiera barwnik żółcień pomarańczową, lak glinowy FCF (E110), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Uwagi ogólne

- Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego w pęcherzu i (lub) znacznie ograniczonym odpływem moczu należy dokładnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej.

- Pacjentom leczonym finasterydem należy zapewnić konsultację urologiczną.

- Brak jest doświadczenia w stosowaniu finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w osoczu może być u nich zwiększone (patrz punkt 4.2).

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano klinicznych korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną, obejmujących pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem PSA wykonywano wielokrotne oznaczenia stężeń PSA i biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych finasteryd nie zmieniał częstości wykrywania raka gruczołu krokowego. Całkowita zachorowalność na raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Finanorm u osób z BPH należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy okresowo powtarzać w trakcie leczenia. W wykrywaniu raka prostaty wykorzystuje się oznaczenie stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA > 10 ng/ml (Hybritech) wymaga poszerzenia diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji; w przypadku stężenia PSA 4-10 ng/ml zaleca się dalszą ocenę stanu pacjenta. Zakres stężeń PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka prostaty w istotnym stopniu pokrywa się. Zatem u osób z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego niezależnie od leczenia produktem Finanorm. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka prostaty.

Finanorm powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet w przypadku współistniejącego raka gruczołu krokowego. Przy ocenie stężenia PSA należy uwzględnić możliwość zmniejszenia tego stężenia w surowicy u pacjentów z BPH leczonych produktem Finanorm. Zmniejszenie stężenia PSA nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidywać dla całego zakresu stężeń PSA, chociaż jego stopień może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów poddanych długotrwałej obserwacji, leczonych produktem zawierającym finasteryd

potwierdziła, że u typowego pacjenta leczonego co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartość stężenia PSA w celu porównania z zakresem wartości referencyjnych dla osób nieleczonych. Dzięki tej modyfikacji zachowana jest czułość i swoistość oznaczenia PSA, dzięki czemu nadal można je wykorzystywać do wykrywania raka prostaty.

Należy dokładnie ocenić każdy przypadek utrzymywania się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, biorąc pod uwagę także możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Odsetek wolnego PSA (stosunek stężenia PSA wolnego do całkowitego) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem produktu Finanorm. Stosunek ten nie zmienia się nawet w trakcie leczenia produktem Finanorm. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako wskaźnika w wykrywaniu raka gruczołu krokowego nie jest konieczne dokonywanie żadnych korekt tego wskaźnika.

Rak piersi u mężczyzn

Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Lekarz powinien poinstruować pacjentów o konieczności pilnego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki.

Dzieci i młodzież

Finanorm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały zbadane.

Substancje pomocnicze

Finanorm zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Finarom zawiera barwnik żółcień pomarańczową, lak glinowy FCF (E110), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.