SPIROKAST

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą

• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (> =1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

W badaniach klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania, przeprowadzonych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, trwających do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, profil bezpieczeństwa nie uległ zmianie.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (> = 1/10), Często (> = 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

¹ To działanie niepożądane zgłaszane było jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

² Częstość występowania: Rzadko.

³ Te działania niepożądane zgłaszane było jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawką dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem.

Spirokast można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zalecenia ogólne:

Działanie terapeutyczne produktu Spirokast na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu jednej doby. Pacjentów należy poinformować, aby kontynuowali przyjmowanie produktu Spirokast, zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka jest taka sama dla mężczyzn i kobiet.

Stosowanie produktu Spirokast a inne metody leczenia astmy

Spirokast można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.

Wziewne kortykosteroidy:

Leczenie produktem Spirokast można stosować jako leczenie wspomagające u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i stosowanych w razie potrzeby krótko działających beta-agonistów nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. Nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem Spirokast (patrz punkt 4.4).

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku, zwykle stosowanego przez nich doraźnie. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego beta-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie większej niż dotychczas liczby inhalacji krótko działającym beta-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Nie ma danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów przyjmowanych doustnie podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zazwyczaj, lecz nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidów stosowanych doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego może wiązać się z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę, gdy u pacjentów wystąpią objawy eozynofilii, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilające się objawy płucne, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z konieczności unikania stosowania kwasu actetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Spirokast zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku, zwykle stosowanego przez nich doraźnie. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego beta-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie większej niż dotychczas liczby inhalacji krótko działającym beta-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Nie ma danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów przyjmowanych doustnie podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zazwyczaj, lecz nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidów stosowanych doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego może wiązać się z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę, gdy u pacjentów wystąpią objawy eozynofilii, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilające się objawy płucne, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z konieczności unikania stosowania kwasu actetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Spirokast zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.