MILUKANTE

Milukante

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
od 0,00 zł do 29,61 zł
Wybierz odpłatność
29,61zł
Dostępny w większości aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Milukante?

Milukante jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

Milukante jest również wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.


Jaki jest skład Milukante?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Milukante?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.


Milukante – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych:

•tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą.

•tabletki powlekane 10 mg w grupie około 400 dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

•tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą 

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (> 1/100 do < 1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

 

Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badan klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie górnych dróg oddechowych

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zwiększona skłonność do krwawień 

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Niezbyt często

nacieki eozynofilowe w wątrobie

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja,

Niezbyt często

 

nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie § )

 

zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci

Rzadko

omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe

Niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa

Niezbyt często

zespół Churga-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS)

Bardzo rzadko

eozynofilia płucna

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka‡, nudności‡, wymioty‡

Często

suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

Często

zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka‡

Często

siniaczenie, pokrzywka, świąd

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

gorączka‡

Często

osłabenie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Niezbyt często

* Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

§ Częstość występowania: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Milukante - dawkowanie

Osoby w wieku 15 lat i starsze z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa powinny stosować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem. 

Osoby w wieku 15 lat i starsze z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinny stosować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę. Czas podawania należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Zalecenia ogólne:

Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Milukante na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Milukante można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Milukante powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu leczniczego Milukante jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.

Leczenie produktem leczniczym Milukante a inne metody leczenia astmy

Milukante może być włączany do stosowanego już schematu leczenia. 

Wziewne glikokortykosteroidy: Milukante może być stosowany pomocniczo u pacjentów, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów oraz „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli. Nie należy nagle zastępować wziewnych glikortykosteroidów produktem leczniczym Milukante.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.


Milukante – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmyi w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo, że przypadkowy związek ze stosowaniem antagonisty receptora leukotrienowego nie został wykazany, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Pacjenci z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, powinni nadal unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących produkt leczniczy Milukante. Pacjenci i lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem leczniczym Milukante, jeżeli takie zdarzenia wystąpią.


Przyjmowanie Milukante w czasie ciąży

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmyi w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo, że przypadkowy związek ze stosowaniem antagonisty receptora leukotrienowego nie został wykazany, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Pacjenci z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, powinni nadal unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących produkt leczniczy Milukante. Pacjenci i lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem leczniczym Milukante, jeżeli takie zdarzenia wystąpią.

Substancja czynna:
Montelukastum
Dawka:
10 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
Grupy:
Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Milukante

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 10 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,39 zł.

Montelukast Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Montelukast Medreg interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Montelukast Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Asmenol interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Montelukast Sandoz interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Romilast interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Orilukast interakcje ulotka tabletki 10 mg
tabletki | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Monkasta interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Promonta 10 mg interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Astmodil interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Asmenol interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Promonta 10 mg interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Milukante interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Milukante z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Milukante z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Milukante


Wybierz interesujące Cię informacje: