Montelukast Aurovitas tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.

Jedna tabletki powlekane zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu. Substancja pomocnicza: 88.62 mg laktozy jednowodnej/tabletkę powlekaną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą;

• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą oraz

• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku - do 2 lat u osób dorosłych i do 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat -stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, powinny przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg jeden raz na dobę, wieczorem..

Sposób podawania: Do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Zalecenia ogólne:

Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia.. Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo. Należy doradzić pacjentom, aby kontynuowali leczenie produktem Montelukast Aurobindo zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu leczniczego Montelukast Aurobindo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną - montelukast.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku nie zależy od płci.

Montelukast a inne metody leczenia astmy.

Montelukast może zostać dołączony do stosowanego aktualnie schematu leczenia. Kortykosteroidy wziewne:

Montelukast może być stosowany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których kortykosteroidy wziewne i doraźnie stosowane krótko działające leki z grupy P agonistów nie zapewniają wystarczającej klinicznej kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.4).

Inne dostępne dawki i postacie farmaceutyczne:

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Pacjentów należy poinformować, by nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w ostrym napadzie astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze mieli dostępny odpowiedni lek do stosowania doraźnego. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego P agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym P-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, które odpowiadają rozpoznaniu zespołu Churg-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były związane zwykle, choć nie zawsze, ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami doustnymi. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churg-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych..

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka (płodu).

Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących zastosowania leku podczas ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych po wprowadzeniu leku do obrotu na świecie.

Montelukast może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka ludzkiego.

Montelukast może być stosowany u matek karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Płodność Patrz punkt 5.3.