SOLIFENACIN MYLAN

SolifenacinMylan , 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny .

SolifenacinMylan , 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

SolifenacinMylan , 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

SolifenacinMylan , 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 113 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z duż ym ryzykiem wystąpienia tych chorób.

- Nadwrażliwość na substancj ę czynną lub którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz CHPL : punkt 5.2).

- U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2).

- U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.5).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny ten produkt leczniczy może powodować antycholinergiczne działania niepożądane o (na ogół) łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania antycholinergicznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny bursztynianu było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmuj ących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmuj ących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymuj ących placebo. Stopień nasilenia suchości w jamie ustnej był na ogół łagodny i jedynie sporadycznie objaw ten prowadził do przerwania terapii. Na ogół stopień przestrzegania zaleceń dotycz ących stosowania produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem ukończyło badanie obejmuj ące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo często (> 1/10)	Często (od > 1/100 do < 1/10)	Niezbyt często (od > 1/1000 do < 1/100)	Rzadko (od > 1/10 000 do < 1/1000)	Bardzo rzadko (< 1/10 000)	Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologiczneg o						Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania						Zmniejszenie łaknienia* Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne					Omamy* Stan splątania*	Majaczenie*
Zaburzenia układu nerwowego			Senność Zaburzenie smaku	Zawroty głowy*, Ból głowy*
Zaburzenia oka		Niewyraźne widzenie	Suchość oczu			Jaskra*
Zaburzenia serca						Częstoskurcz komorowy typu „ torsade de pointes "* Wydłużenie odstępu QT w zapisie
						elektrokardiograficzn ym * Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			Suchość nosa			Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość jamy ustnej	Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha	Choroba refluksowa przełyku i żołądka Suchość gardła	Niedrożność jelita grubego Zaklinowanie stolca Wymioty*		Niedrożność porażenna jelit * Dolegliwości brzuszne*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych						Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Suchość skóry	Świąd*, Wysypka*	Rumień wielopostaciowy*, Pokrzywka*, Obrzęk naczynioruchowy	Złuszczaj ące zapalenie skóry*
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej						Osłabienie siły mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Problemy z mikcją	Zatrzymanie moczu		Zaburzenia czynności nerek*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania			Zmęczenie Obrzęk obwodowy

*Obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszł ym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego SolifenacinMylan u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir , nelfinawir , itrakonazol , maksymalna dawka solifenacyny bursztynianu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.5).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Solifenacin Mylan należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy przyjmować w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie występowania zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania solifenacyny u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- z ryzykiem spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkty 4.2 oraz 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosuj ących produkty lecznicze (np. bifosfoniany ) mog ące wywołać lub nasilić objawy zapalenia błony śluzowej przełyku;

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz częstoskurcz komorowy typu „ torsade de pointes ".

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

U niektórych pacjentów przyjmuj ących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z zaburzeniem drożności dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać stosowanie solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną odnotowano reakcj ę anafilaktyczną. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.

Maksymalne działanie solifenacyny można określić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie występowania zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania solifenacyny u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- z ryzykiem spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkty 4.2 oraz 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosuj ących produkty lecznicze (np. bifosfoniany ) mog ące wywołać lub nasilić objawy zapalenia błony śluzowej przełyku;

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz częstoskurcz komorowy typu „ torsade de pointes ".

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

U niektórych pacjentów przyjmuj ących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z zaburzeniem drożności dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać stosowanie solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną odnotowano reakcj ę anafilaktyczną. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.

Maksymalne działanie solifenacyny można określić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.