GIF: Wycofanie z obrotu serii Apap Extra
- Publikacja:
- 2025-05-20 20:19
- Aktualizacja:
- 2025-05-20 20:21
16 maja 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię popularnego leku przeciwbólowego Apap Extra. Wycofanie to jest skutkiem wykrycia istotnej wady jakościowej w zakresie jednej serii leku.
Apap Extra – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Apap Extra to lek w formie tabletek powlekanych, który łączy w sobie dwie substancje czynne – paracetamol oraz kofeinę.
Wskazaniem do stosowania leku Apap Extra są bóle o różnej przyczynie, w tym bóle głowy i bóle migrenowe, bóle zębów, nerwobóle i bolesne miesiączki. Ponadto lek stosuje się w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból gardła, gorączka czy bóle mięśni i kostno-stawowe.
Apap Extra jest lekiem dostępnym bez recepty.
Dlaczego wycofano z obrotu partię leku Apap Extra?
Podmiot odpowiedzialny przekazał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację o stwierdzeniu ryzyka zanieczyszczenia ciałem obcym partii leku Apap Extra.
Producent leku przeprowadził dochodzenie, które potwierdziło, że w trakcie produkcji jednej partii produktu Apap Extra doszło do uszkodzenia mechanicznego jednego z elementów granulatora, co doprowadziło do zanieczyszczenia ciałem obcym serii o numerze U1508501. Po przeprowadzeniu analizy ryzyka podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu wskazanej serii.
Zgodnie z decyzją numer 13/WC/ZW/2025 z dnia 16 maja 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze,
GTIN 05909991107123
- numer serii: U1508501, termin ważności: 10.2027
Podmiote odpowiedzialnym jest "US PHARMACIA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą we Wrocławiu.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 13/WC/ZW/2025 z dnia 16 maja 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4609
- Charakterystyka Produktu Leczniczego APAP Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13090/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
