Seria leku Fluoksetyna EGIS wycofana z obrotu
- Publikacja:
- 2026-10-16 17:31
- Aktualizacja:
- 2026-10-16 18:25
16 października 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię leku Fluoksetyna EGIS – leku psychotropowego stosowanego m.in. w terapii depresji u dzieci i dorosłych. Co było przyczyną wycofania serii tego leku z aptek?
Fluoksetyna EGIS – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Fluoksetyna EGIS jest chlorowodorek fluoksetyny – lek zaliczany do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
U dorosłych pacjentów lek Fluoksetyna EGIS wskazany jest w leczeniu epizodów dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii jako uzupełnienie psychoterapii, aby ograniczyć napady żarłoczności prowokowanie wymiotów.
W Przypadku dzieci i młodzieży (od 8. roku życia) lek Fluoksetyna EGIS wskazany jest w terapii umiarkowanego do ciężkiego epizodu dużej depresji (przy jednoczesnej psychoterapii).
Lek Fluoksetyna EGIS dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Fluoksetyna EGIS?
Z początkiem września Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą obrót lekiem Fluoksetyna EGIS w zakresie serii o numerze 4914A0125. Powodem było otrzymanie wyniku poza specyfikacją dla parametru „zawartość substancji czynnej”.
W toku działań wyjaśniających uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość substancji czynnej” dla kolejnej próby (archiwalnej) leku o numerze serii T239A1123. Jak możemy przeczytać w uzasadnieniu:
[…] przyczyną uzyskania wyniku OOS jest wyraźnie niższa w porównaniu do innych serii masa wypełnienia kapsułek oraz zwiększona zmienność masy wypełnienia kapsułek. W ocenie strony zaobserwowane różnice w wynikach oznaczenia zawartości substancji czynnej wynikają przede wszystkim ze zmienności masy zawartości kapsułki, a nie z różnic w zawartości substancji czynnej w mieszaninie
Choć producent zapewnia, że wahania zawartości substancji czynnej uważane są za klinicznie nieistotne i nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów i skuteczności leczenia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wadliwej serii leku.
|
Z danych dostarczonych przez serwis KtoMaLek.pl wynika, że w ciągu ostatnich 30 dni w aptekach na terenie Polski wykupiono około 20 opakowań wadliwych partii leki Fluoksetyna EGIS. |
Zgodnie z decyzją numer 60/WC/ZW/2026 z dnia 16 października 2026 r. wycofano na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum); 10 mg; kapsułki twarde; opakowanie 28 kaps., GTIN 05909990813438
- numer serii: T239A1123, data ważności: 11.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.
Źródła
- Decyzja numer 60/WC/ZW/2026 z dnia 16 października 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=746
- Charakterystyka produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS, 10 mg, 20 mg, kapsułki, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22595/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
