Serie leku Levocetirizine Genoptim wycofane z obrotu
18 września 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję dotyczącą wycofania z obrotu dwóch serii przeciwalergicznego leku Levocetirizine Genoptim. Co było przyczyną takiej decyzji GIF i których partii leku ona dotyczy?
Lek Levocetirizine Genoptim – kiedy się go stosuje?
Substancją czynną preparatu Levocetirizine Genoptim jest lewocetyryzyna (lewocetyryzyny dichlorowodorek), będący lekiem przeciwhistaminowym II generacji. Lewocetyryzyna blokuje łączenie się histaminy z receptorami. Levocetirizine Genoptim stosuje się w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki alergicznej.
Dlaczego wycofano lek Levocetirizine Genoptim?
Wycofanie Levocetirizine Genoptim nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Z treści decyzji GIF wynika, że nastąpiło ono "w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru substancje pokrewne".
Zgodnie z decyzją nr 104/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Levocetirizine Genoptim (Levocetirizini dihydrochloridum), 5 mg, tabletki powlekane o numerach serii:
- numer serii: E16371A, data ważności: 09.2019,
- numer serii: E16370B, data ważności: 09.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Synoptis Phama Sp. z o.o. Wydane decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1319,Decyzja-Nr-104WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
