GIF wycofuje z obrotu 25 serii żelu przeciwbólowego Olfen MAX

Olfen MAX – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Lek Olfen MAX ma postać żelu, w którym zastosowaną substancją czynną jest diklofenak – zaliczany do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), wykazujący działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Diklofenak wskazany jest w leczeniu bólu o słabym i umiarkowanym nasileniu. 

Żel Olfen MAX może być stosowany przez dorosłych pacjentów oraz młodzież od 14. roku życia.

U dorosłych Olfen MAX może być stosowany do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w przypadku urazów tkanek miękkich, ostrego bólu mięśniowego (np. w okolicy pleców), miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich oraz miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego.

U młodzieży Olfen MAX wskazany jest w leczeniu krótkotrwałego, miejscowego i objawowego łagodzenia ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęki w przypadku urazów tkanek miękkich. 

Olfen MAX jest lekiem dostępnym w aptekach bez recepty.

Dlaczego wycofano z aptek 25 serii żelu Olfen MAX?

W komunikacie zawarto informację o wykryciu istotnej wady jakościowej, która objęła 25 serii leku Olfen MAX. Podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w trakcie badań nad stabilnością produktu po 24 miesiącach przechowywania, otrzymano wynik poza specyfikacją dla zanieczyszczenia N-nitrosodiethylamine (NDEA). Wykazano, że obecność NDEA w produkcie wynika z jego składu, a zawartość zanieczyszczenia wzrasta w czasie przechowywania. 

Zgodnie z decyzją numer 59/WC/ZW/2026 z dnia 12 października 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Olfen MAX (Diclofenacum natricum); 20 mg/g; żel

• tuba 50 g, nr GTIN 05909991440626, w zakresie następujących serii:
  • numer serii: C51789A, data ważności: 01.2027
  • numer serii: C51790A, data ważności: 01.2027
• tuba 100 g, nr GTIN 05909991440664, w zakresie następujących serii:
  • numer serii: B72256A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72257A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72688A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72475A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72476A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72563A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72562A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72687A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B72255A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: C53995A, data ważności: 02.2027
  • numer serii: C53834B, data ważności: 02.2027
  • numer serii: C53835A, data ważności: 02.2027
  • numer serii: C54087A, data ważności: 03.2027
  • numer serii: C54088A, data ważności: 03.2027
  • numer serii: C53996A, data ważności: 03.2027
  • numer serii: C54216A, data ważności: 03.2027
  • numer serii: C54215A, data ważności: 03.2027
  • numer serii: C54217A, data ważności: 03.2027
• tuba 150 g, nr GTIN 05909991440633, w zakresie następujących serii:
  • numer serii: B70993C, data ważności: 11.2026
  • numer serii: B70994A, data ważności: 11.2026
  • numer serii: C53137A, data ważności: 02.2027
  • numer serii: C53136B, data ważności: 02.2027
  • numer serii: C53039B, data ważności: 02.2027

Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego➡️ https://t.co/I6KCDdpd9k https://t.co/jLxAuF5zQh

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 12, 2026

Źródła

1. Decyzja numer 59/WC/ZW/2026 z dnia 12 października 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=745 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Olfen Max, 20 mg/g, żel. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43014/characteristic 

Autor