GIF wycofuje kolejne serie leku Tirosint Sol

Kiedy stosuje się lek Tirosint Sol?

Tirosint Sol to lek zawierający analog tyroksyny – lewotyroksynę – jeden z hormonów produkowany i wydzielany przez tarczycę. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza. Ma postać roztworu doustnego, który dostępny jest w jednodawkowych pojemnikach. Każdy z tych pojemników opatrzony jest kolorową etykietą – kolor zależy od mocy dawki leku. 

Wskazaniami do stosowania Tirosint Sol są:

• leczenia łagodnego wola w stanie eutyreozy;
• niedoczynności tarczycy w ramach terapii substytucyjnej hormonu tarczycy;
• leczenia supresyjnego w złośliwym nowotworze tarczycy;
• terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi;
• testu supresyjnego tarczycy.

Dlaczego wycofano 10 serii leku Tirosint Sol?

Pierwsze wycofania leku Tirosint Sol miały miejsce jeszcze pod koniec lutego. GIF wycofał wówczas 5 serii leku, w przypadku których wykryto nieprawidłowości w zakresie zawartości substancji czynnej leku – lewotyroksyny. Lek został wycofany także w innych krajach, w tym na rynku hiszpańskim i amerykańskim. 

Tym razem osoba wykwalifikowana z firmy IBSA Farmaceutici Italia S.r.L skontaktowała się z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym w sprawie nieprawidłowości związanych z lekiem Tirosint Sol. W przypadku 10 przebadanych serii leku uzyskano wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej – soli sodowej lewotyroksyny. 

Z uwagi na ryzyko dla zdrowia pacjentów, wynikające ze zmniejszonej skuteczności działania leku, GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych komunikacie serii produktu leczniczego.

Które serie Tirosint Sol wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją z dnia 8 marca 2023 r. nr 10/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023
• numer serii: 220663, data ważności: 31.12.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

• numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy.

Źródła:

1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4342
2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4343
3. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4344
4. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4345
5. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4346
6. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4347
7. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4348
8. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4349
9. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4350