GIF wycofuje kolejne serie leku Tirosint Sol
8 marca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą 10 serii leku Tirosint Sol, stosowanego m.in. w niedoczynności tarczycy. To kolejne wycofanie dotyczące tego leku – poprzedni komunikat opublikowano pod koniec ubiegłego miesiąca, wycofano wówczas 5 serii tego preparatu. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży kolejnych partii leku?
Kiedy stosuje się lek Tirosint Sol?
Tirosint Sol to lek zawierający analog tyroksyny – lewotyroksynę – jeden z hormonów produkowany i wydzielany przez tarczycę. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza. Ma postać roztworu doustnego, który dostępny jest w jednodawkowych pojemnikach. Każdy z tych pojemników opatrzony jest kolorową etykietą – kolor zależy od mocy dawki leku.
Wskazaniami do stosowania Tirosint Sol są:
- leczenia łagodnego wola w stanie eutyreozy;
- niedoczynności tarczycy w ramach terapii substytucyjnej hormonu tarczycy;
- leczenia supresyjnego w złośliwym nowotworze tarczycy;
- terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi;
- testu supresyjnego tarczycy.
Dlaczego wycofano 10 serii leku Tirosint Sol?
Pierwsze wycofania leku Tirosint Sol miały miejsce jeszcze pod koniec lutego. GIF wycofał wówczas 5 serii leku, w przypadku których wykryto nieprawidłowości w zakresie zawartości substancji czynnej leku – lewotyroksyny. Lek został wycofany także w innych krajach, w tym na rynku hiszpańskim i amerykańskim.
Tym razem osoba wykwalifikowana z firmy IBSA Farmaceutici Italia S.r.L skontaktowała się z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym w sprawie nieprawidłowości związanych z lekiem Tirosint Sol. W przypadku 10 przebadanych serii leku uzyskano wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej – soli sodowej lewotyroksyny.
Z uwagi na ryzyko dla zdrowia pacjentów, wynikające ze zmniejszonej skuteczności działania leku, GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych komunikacie serii produktu leczniczego.
Które serie Tirosint Sol wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją z dnia 8 marca 2023 r. nr 10/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023
- numer serii: 220663, data ważności: 31.12.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4342
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4343
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4344
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4345
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4346
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4347
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4348
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4349
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4350
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
