Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF: Seria leku Vigantol wycofana z obrotu

Redakcja KtoMaLek.pl 2022-03-14 13:05
Krople z witaminą D z zakraplaczem.

11 marca 2022 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wydaniu decyzji wycofującej dla serii leku popularnych kropli z witaminą D – Vigantol. Krople wycofano z powodu wystąpienia istotnej wady jakościowej związanej z zawartością substancji czynnej. Która seria leku została wycofana z aptek?

Lek Vigantol – kiedy się stosuje?

Lek Vigantol zawiera w składzie witaminę D3cholekalcyferol. Ma postać kropli doustnych, a jedna kropla zawiera 500 jednostek witaminy D3, co odpowiada 12,5 µg cholekalcyferolu. Preparat może być stosowany zarówno przez osoby dorosłe i młodzież, jak również dzieci (niemowlęta, w tym wcześniaki) pod nadzorem lekarza.

Wskazaniem do stosowania leku Vigantol jest:

  • leczenie wspomagające w osteoporozie;
  • leczenie krzywicy lub osteomalacji u dzieci i dorosłych;
  • leczenie niedoczynności przytarczyc;
  • zapobieganie krzywicy u wcześniaków;
  • zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych.

Dlaczego wycofano z aptek serię Vigantolu?

Wycofanie serii leku Vigantol nastąpiło na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Wystąpienie o wycofanie serii leku związane było z wynikiem przeprowadzonej przed podmiot odpowiedzialny analizy ryzyka, dotyczącej badań stabilności produktu leczniczego. W badaniach stwierdzono wynik poza specyfikacją, w zakresie parametru zawartości substancji czynnej.

W związku z tym, że lek nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektorat Farmeceutyczny zdecydował o jego wycofaniu z obrotu.

Którą serię leku Vigantol wycofano?

Zgodnie z decyzją numer 4/2022 z dnia 11 marca 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Vigantol (Cholecalciferolum), 500 µg/ml (20 000 IU/ml), krople doustne, roztwór o numerze serii 19KQ193 i terminie ważności 10.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest P&G Health Germany GmbH. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4289


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów