GIF: Seria leku Vigantol wycofana z obrotu
11 marca 2022 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wydaniu decyzji wycofującej dla serii leku popularnych kropli z witaminą D – Vigantol. Krople wycofano z powodu wystąpienia istotnej wady jakościowej związanej z zawartością substancji czynnej. Która seria leku została wycofana z aptek?
Lek Vigantol – kiedy się stosuje?
Lek Vigantol zawiera w składzie witaminę D3 – cholekalcyferol. Ma postać kropli doustnych, a jedna kropla zawiera 500 jednostek witaminy D3, co odpowiada 12,5 µg cholekalcyferolu. Preparat może być stosowany zarówno przez osoby dorosłe i młodzież, jak również dzieci (niemowlęta, w tym wcześniaki) pod nadzorem lekarza.
Wskazaniem do stosowania leku Vigantol jest:
- leczenie wspomagające w osteoporozie;
- leczenie krzywicy lub osteomalacji u dzieci i dorosłych;
- leczenie niedoczynności przytarczyc;
- zapobieganie krzywicy u wcześniaków;
- zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych.
Dlaczego wycofano z aptek serię Vigantolu?
Wycofanie serii leku Vigantol nastąpiło na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Wystąpienie o wycofanie serii leku związane było z wynikiem przeprowadzonej przed podmiot odpowiedzialny analizy ryzyka, dotyczącej badań stabilności produktu leczniczego. W badaniach stwierdzono wynik poza specyfikacją, w zakresie parametru zawartości substancji czynnej.
W związku z tym, że lek nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektorat Farmeceutyczny zdecydował o jego wycofaniu z obrotu.
Którą serię leku Vigantol wycofano?
Zgodnie z decyzją numer 4/2022 z dnia 11 marca 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Vigantol (Cholecalciferolum), 500 µg/ml (20 000 IU/ml), krople doustne, roztwór o numerze serii 19KQ193 i terminie ważności 10.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest P&G Health Germany GmbH. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4289
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
