GIF: dwie serie leku Silimax wycofane
11 marca 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu dwie serie leku Silimax, stosowanego w dolegliwościach wątroby. Co było przyczyną wycofania i których partii leku dotyczy najnowsza decyzja GIF?
Lek Silimax – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Silimax jest sylimaryna, czyli pochodna flawonowa pozyskiwana z nasion ostropestu plamistego. Sylimaryna działa ochronnie na błony komórek wątroby, wykazuje też działanie stabilizujące i regenerujące, a także żółciotwórcze, żółciopędne i przeciwzapalne.
Lek Silimax wskazany jest w stanach po uszkodzeniu wątroby wywołanym czynnikami toksycznymi (zatrucie alkoholem, środkami ochrony roślin, ksylenem, toluenem), spożyciem trudno strawnych pokarmów i stosowaniem leków. Preparat stosuje się też wspomagająco w dolegliwościach następujących po przebyciu ostrych lub przewlekłych chorobach wątroby.
Lek Silimax – dlaczego wycofano dwie serie?
Wycofanie dwóch serii leku Silimax nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku wskazanych serii preparatu wykryto nieprawidłowości w zakresie numeru serii. Z treści komunikatu wynika, że:
Opakowanie bezpośrednie (pojemnik) z numerem serii: 05022020 zostało zapakowane w opakowanie zewnętrzne (kartonik jednostkowy) oznakowany błędnym numerem serii, tj. 02022020. W związku z tym w kartoniku z numerem serii 02022020 może znajdować się pojemnik z numerem serii: 02022020 lub 05022020
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że sprzedaż leku Silimax utrzymuje na poziomie 6000 – 6500 opakowań miesięcznie. W styczniu pacjenci zakupili ponad 6500 opakowań tego preparatu.
Zgodnie z decyzją z dnia 11 marca 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Silimax (Silymarin), 70 mg, kapsułki twarde o numerach serii:
- numer serii: 05022020, termin ważności: 01.2023
- numer serii: 02022020, termin ważności: 01.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY „FILOFARM”, ul. Kazimierza Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4258
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
