- Substancją czynną leku jestsolifenacyny bursztynian (10 mg).

- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (5 mPA•s), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek, czerwony (E 172).

• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu)

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)

• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent jest dializowany

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby 

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę watroby i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Silamil z organizmu (np. ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ostra reakcja alergiczna (wysypka skórna, obrzęk w obrębie oczu, warg, rąk i stóp; obrzęk jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), lub ciężka reakcja skórna (na przykład blistry i złuszczanie skóry)

• obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej

• niewyraźne widzenie

• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak odczucie pełności, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga, odczucie dyskomfortu w żołądku

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego

• senność, zaburzenia smaku

• suchość (podrażnienie) oczu

• suchość w nosie

• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle

• suchość skóry

• trudności w oddawaniu moczu

• gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

• zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (niedrożność okrężnicy)

• zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

• zawroty głowy, ból głowy

• wymioty

• świąd, wysypka

• omamy, splątanie

• wysypka alergiczna

• zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu serca

• zwiększenie ciśnienia płynu w gałkach ocznych

• zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca, odczucie bicia serca, przyspieszenie czynności serca

• zaburzenia głosu

• zaburzenia czynności wątroby

• osłabienie mięśni

• zaburzenia czynności nerek

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości popijając je płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy rozkruszać tabletek.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane w celu odpowiedniego dawkowania.

Dzieci i młodzież

Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba ze zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Silamil może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)

• pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie)

• u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) - lekarz powie pacjentowi, czy to ostrzeżenie go dotyczy • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby

• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę

• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).

Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)

• pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie)

• u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) - lekarz powie pacjentowi, czy to ostrzeżenie go dotyczy • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby

• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę

• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).