PILOPANT

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,56 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p. 6.1.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.

Zalecana dawka doustna produktu leczniczego Pilopant (20 mg) to 1 tabletka raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę produktu leczniczego Pilopant (20 mg) raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na „żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę produktu leczniczego Pilopant (20 mg) raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Pilopant (40 mg). Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.

Zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Pilopant (20 mg) raz na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produkt leczniczy Pilopant (20 mg) nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ

Stosowanie produktu leczniczego Pilopant (20 mg) w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Wystąpienie objawów alarmowych

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem

Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie produktu leczniczego Pilopant (20 mg) może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia

Ciężkie przypadki hipomagnezemii obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej takimi jak pantoprazol przez co najmniej trzy miesiące i w wielu przypadkach leczenia trwającego rok. Ciężkie objawy hipomagnezemii takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenia, drgawki, zawroty głowy, arytmia komorowa może się pojawić niespodziewanie i mogą być przeoczone. U pacjentów z tymi objawami, hipomagnezemia ustępuje po zastosowaniu magnezu i po zaprzestaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, którzy są poddani długoterminowemu leczeniu inhibitorami pompy protonowej lub przyjmują je łącznie z digoksyną lub innymi lekami powodującymi hipoglikemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz okresowo w trakcie ich stosowania.

Inhibitory pompy protonowej, w szczególności stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań stawu biodrowego, nadgarstka, kręgosłupa, głównie u osób starszych lub w przypadku, gdy istnieją inne czynniki ryzyka złamań. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą powodować wzrost całkowitego ryzyka złamań w zakresie od 10 % do 40%. Niektóre przypadki załamań mogą być spowodowane innymi czynnikami.

Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni być poddani obserwacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ

Stosowanie produktu leczniczego Pilopant (20 mg) w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Wystąpienie objawów alarmowych

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem

Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie produktu leczniczego Pilopant (20 mg) może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia

Ciężkie przypadki hipomagnezemii obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej takimi jak pantoprazol przez co najmniej trzy miesiące i w wielu przypadkach leczenia trwającego rok. Ciężkie objawy hipomagnezemii takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenia, drgawki, zawroty głowy, arytmia komorowa może się pojawić niespodziewanie i mogą być przeoczone. U pacjentów z tymi objawami, hipomagnezemia ustępuje po zastosowaniu magnezu i po zaprzestaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, którzy są poddani długoterminowemu leczeniu inhibitorami pompy protonowej lub przyjmują je łącznie z digoksyną lub innymi lekami powodującymi hipoglikemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz okresowo w trakcie ich stosowania.

Inhibitory pompy protonowej, w szczególności stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań stawu biodrowego, nadgarstka, kręgosłupa, głównie u osób starszych lub w przypadku, gdy istnieją inne czynniki ryzyka złamań. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą powodować wzrost całkowitego ryzyka złamań w zakresie od 10 % do 40%. Niektóre przypadki załamań mogą być spowodowane innymi czynnikami.

Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni być poddani obserwacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.