CONTIX

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Contix zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci 22,6 mg półtorawodzianu pantoprazolu sodu. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

W trakcie leczenia preparatem Contix mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (> =1/100, < 1/10):

Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia lub wzdęcia. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy.

Niezbyt często (> =1/1000, < 1/100): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: depresja (przemijająca po zakończeniu leczenia pantoprazolem). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka powstała w wyniku uszkodzenia komórek wątroby, z możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy i y-glutamylotranspeptydaza, zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała przemijające po odstawieniu preparatu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło, obrzęki obwodowe przemijające po odstawieniu preparatu, reakcje alergiczne skórne, takie jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): hipomagnezemia. [patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)]

Łagodna postać refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka preparatu wynosi 20 mg pantoprazolu raz na dobę. Objawy ustępują zazwyczaj w ciągu 2 do 4 tygodni. W przypadku niezadowalającej skuteczności terapeutycznej czas podawania preparatu można przedłużyć o kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom i długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku

W leczeniu długoterminowym zaleca się stosowanie 20 mg pantoprazolu raz na dobę, jako dawkę podtrzymującą. Jeśli objawy ulegają nasileniu, dawkę preparatu można zwiększyć dwukrotnie, do 40 mg pantoprazolu raz na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie preparatu Contix tabletki dojelitowe 40 mg. Po ustąpieniu ostrych objawów zaleca się zmniejszenie dawki do 20 mg pantoprazolu podawanego raz na dobę.

Z powodu braku dostatecznych danych, preparat można stosować dłużej niż jeden rok jedynie w przypadku, gdy korzyści wynikające z leczenia przeważają potencjalne ryzyko.

Ochrona błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przed powstaniem owrzodzeń u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, stosujących długotrwale nieselektywne NLPZ

Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg pantoprazolu raz na dobę.

Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć; należy je przyjmować na godzinę przed posiłkiem, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę. Należy również, szczególnie podczas terapii długotrwałej, kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a w przypadku wzrostu ich aktywności preparat należy odstawić.

Nie ma konieczności zmiany dawki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie witaminy Bi2. Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią.

Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy wykluczyć istnienie zmian nowotworowych przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Brak skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania pantoprazolu wymaga ponownej diagnostyki.

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezeemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę. Należy również, szczególnie podczas terapii długotrwałej, kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a w przypadku wzrostu ich aktywności preparat należy odstawić.

Nie ma konieczności zmiany dawki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie witaminy Bi2. Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią.

Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy wykluczyć istnienie zmian nowotworowych przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Brak skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania pantoprazolu wymaga ponownej diagnostyki.

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezeemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.