IPP 40 tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda tabletka dojelitowa zawiera 2 µg barwnika - czerwieni koszenilowej (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, którąkolwiek substancję pomocniczą produktu IPP 40 wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu skojarzonym.

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane są biegunka i ból głowy – oba działania występują u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Refluksowe zapalenie przełyku

Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody leczenia. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku wymaga na ogół 4 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Dorośli

Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z potwierdzonym zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy leczenie skojarzone powinno zapewnić eradykację bakterii. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia (np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości drobnoustroju zalecane są następujące schematy leczenia w celu eradykacji H. pylori:

a) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę

+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę + 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

b) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę

+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę

+ 250 - 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę

c) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę

+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu IPP 40 należy przyjmować na 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone stosuje się zwykle przez 7 dni, z możliwością przedłużenia maksymalnie do dwóch tygodni. Jeśli wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu w celu zapewnienia pełnego wyleczenia owrzodzeń, należy sięgnąć do schematów dawkowania w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, tzn. jeśli u pacjenta nie wykazano obecności H. pylori, zalecane są następujące dawki produktu IPP 40 w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody leczenia. Wyleczenie wrzodu żołądka wymaga na ogół 4 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody leczenia. Wyleczenie wrzodu dwunastnicy wymaga na ogół 2 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się w większości przypadków w ciągu następnych 2 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawkowanie można rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (dwie tabletki produktu IPP 40).

Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu IPP 40 u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż

20 mg na dobę (1 tabletka zawierająca 20 mg pantoprazolu). Produktu IPP 40 nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Produktu IPP 40 nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W razie stosowania terapii skojarzonej należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.

Wystąpienie alarmujących objawów

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem IPP 40 może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W razie stosowania terapii skojarzonej należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.

Wystąpienie alarmujących objawów

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem IPP 40 może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.