Montelukast Arrow jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniego klinicznego wyrównania objawów astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową, którzy stosują Montelukast Arrow w leczeniu astmy, Montelukast Arrow łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Montelukast Arrow jest również wskazany w zapobieganiu astmie w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład Montelukast Arrow?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 89,1 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Montelukast Arrow?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukast Arrow – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:
tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych
tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja układów i narządów
Pacjenci w wieku 15 lat i powyżej
(dwa badania
12-tygodniowe; n=795)
Dzieci w wieku 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe; n=201)
(dwa badania
56-tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Częstość występowania*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zakażenie górnych dróg oddechowych†
Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
zwiększona skłonność do krwawień
Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Niezbyt często
nacieki eozynofilów w wątrobie
Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne
zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
Niezbyt często
drżenie
Rzadko
omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)
Churga-Strauss (ang. ChurgStrauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka‡, nudności‡, wymioty‡.
Często
suchość w jamie ustnej, niestrawność
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy
Często
zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne,
wątrobowokomórkowe i uszkodzenie
wątroby o mieszanej etiologii)
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka‡
Często
siniaczenie, świąd, wysypka,
Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
rumień guzowaty
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
gorączka‡
Często
astenia i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,
Niezbyt często
*Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno upacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów,którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
Montelukast Arrow - dawkowanie
Dawka dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, to jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Montelukast Arrow na wskaźniki wyrównania astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Montelukast Arrow może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Montelukast Arrow zarówno wtedy, gdy objawy astmy są wyrównane, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Montelukast Arrow nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
Leczenie produktem leczniczym Montelukast Arrow a inne metody leczenia astmy: Montelukast Arrow można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.
Wziewne kortykosteroidy
Leczenie produktem leczniczym Montelukast Arrow można stosować jako leczenie wspomagające u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i stosowanych w razie potrzeby krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniego wyrównania astmy. Nie należy zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem leczniczym Montelukast Arrow (patrz punkt 4.4).
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Montelukast Arrow – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga i Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie Montelukast Arrow w czasie ciąży
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga i Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Uwaga! Z pola "wiek" wynika, że osoba, której dotyczy pytanie jest niepełnoletnia. Wysyłając pytanie potwierdzasz, że jesteś osobą pełnoletnią uprawnioną do korzystania z Serwisu, zgodnie z Regulaminem Serwisu KtoMaLek.pl
Apteki
Nie udało się pobrać aptek posiadających ten produkt.
Dane zamieszczone w serwisie mają charakter informacyjny, nie zastępują przepisów prawa i nie mogą być podstawą do jakichkolwiek roszczeń. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zażywanych leków, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz
tutaj.
REGULAMIN DOTYCZĄCY KORZYSTANIA Z BAZY LEKÓW I ŚRODKÓW OCHRONY ZDROWIA KS-BLOZ® DLA OSÓB FIZYCZNYCH
§1
Baza KS-BLOZ jest utworem w rozumieniu ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (Dz. U. j.t. 2006.90.631 z późn. zm.). Producentem Bazy KS-BLOZ jest firma KAMSOFT Spółka Akcyjna, ul. 1 Maja 133, 40-235 Katowice, REGON 241371988 oraz NIP 9542685559, o kapitale zakładowym w wysokości 52 600 000 (wpłacony w całości), KRS 0000345075, Sąd Rejonowy Katowice - Wschód, Wydział VIII Krajowego Rejestru Sądowego (zwana dalej jako Producent Bazy KS-BLOZ). Producentowi Bazy KS-BLOZ przysługują autorskie prawa majątkowe do Bazy KS-BLOZ. Baza KS-BLOZ pozostaje pod ochroną prawa autorskiego i praw pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. 2001.128.1402 z późn. zm.).
§2
Korzystanie z Bazy KS-BLOZ oznacza akceptację przez Użytkownika poniższych warunków. Użytkownik nie akceptujący określonych niżej warunków nie jest uprawniony do korzystania z Bazy KS-BLOZ.
§3
Baza KS-BLOZ udostępniana przez Producenta Bazy KS-BLOZ w treści portalu www.osoz.pl oraz www.bloz.pl może być wykorzystywana w celach niekomercyjnych, przez osoby fizyczne, poszukujące informacji na temat produktów leczniczych lub suplementów diety, dostępnych w sprzedaży na terenie Polski. Baza KS-BLOZ może być wykorzystywana także w działalności naukowej lub edukacyjnej.
W zakresie, o jakim mowa w ust. 1 powyżej, dopuszczalne jest przeglądanie zawartości Bazy KS‑BLOZ.
Inne przypadki wykorzystania Bazy KS-BLOZ, poza opisanymi, wymagają pisemnej zgody Producenta Bazy KS-BLOZ.
Producent Bazy KS-BLOZ zastrzega, że zawartość Bazy KS-BLOZ nie może być kopiowana, powielana, ani rozpowszechniana.
Producent udostępnia Bazę KS-BLOZ w postaci i o zawartości takiej, w jakiej Baza KS-BLOZ znajduje się w chwili oddania jej do korzystania. W treści Bazy mogą wystąpić niezawinione przez Producenta nieścisłości. Baza KS-BLOZ nie stanowi oficjalnego nośnika informacji o statusie prawnym produktów leczniczych i suplementów diety na terenie Polski. Okoliczności te powinny być brane pod uwagę przez wszystkie osoby, korzystające z Bazy KS-BLOZ. Producent nie odpowiada wobec Użytkownika za szkody (zarówno w postaci szkody rzeczywistej, jak i utraconych korzyści), powstałe w związku z korzystaniem przez niego z Bazy KS-BLOZ.
Producent, w każdym czasie, może zmienić zasady korzystania z Bazy KS-BLOZ.
Nasz serwis wykorzystuje mechanizmy między innymi takie jak cookies (ciasteczka), Web Storage i inne,
które służą m.in. do zapewnienia optymalnej obsługi podczas wizyty w naszym serwisie. Powyższe mechanizmy
mogą być wykorzystywane przez nas jak i przez naszych partnerów. Część z nich jest niezbędna do
prawidłowego działania serwisu, w tym zapewnienia niezbędnego poziomu bezpieczeństwa, pozostałe (które
możesz kontrolować) są wykorzystywane do:
obsługi dodatkowych funkcjonalności usprawniających działanie naszego serwisu,
analizy tego, w jaki sposób korzystasz z naszej strony,
marketingu bezpośredniego i wyświetlania reklam, w tym reklam spersonalizowanych,
udostępniania funkcji mediów społecznościowych.
Kliknij „Akceptuję i przechodzę do serwisu”, aby wyrazić zgodę na przetwarzanie przez nas i naszych
partnerów Twoich danych w powyższych celach.
Pamiętaj, że wyrażenie zgody jest dobrowolne, a wyrażoną zgodę możesz w każdej chwili cofnąć, możesz też
wycofać zgodę na przetwarzanie Twoich danych tylko w niektórych celach. Jeżeli chcesz dowiedzieć się
więcej lub chcesz przeprowadzić konfigurację szczegółową, to możesz tego dokonać za pomocą „Ustawień
zaawansowanych”.
Więcej informacji na temat wykorzystywania narzędzi zewnętrznych w naszym serwisie znajdziesz w
Regulaminie Serwisu.
Przetwarzamy informacje pozyskane przy wykorzystaniu technologii cookies, Web Storage i innych wyłącznie
w celach wymienionych poniżej. Część z tych informacji jest niezbędna dla działania naszego serwisu, w
pozostałym zakresie możesz skonfigurować swoje preferencje w zakresie poszczególnych celów, poprzez
zaznaczenie stosownej zgody przy każdym z nich. Możesz też wyrazić zgodę na wszystkie cele poprzez
wybranie klawisza „Akceptuję wszystko i przechodzę do serwisu”.
Niezbędne
Zawsze aktywne
Mechanizmy o charakterze niezbędnym są wymagane do prawidłowego działania naszego
serwisu. Bez nich część przygotowanych dla Ciebie funkcjonalności nie będzie działać poprawnie lub nie
będzie działać wcale. Te mechanizmy są konieczne do funkcjonowania naszego serwisu, dlatego są zawsze
aktywne (nie możesz ich wyłączyć).
Funkcjonalne
Mechanizmy funkcjonalne są wykorzystywane przez dodatkowe funkcjonalności serwisu.
Możesz z nich zrezygnować, ale w takim przypadku skorzystanie z części funkcjonalności serwisu
będzie utrudnione lub wręcz niemożliwe. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Facebook, Disquas, Youtube, Whitepress). Więcej informacji
o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności
wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Analityczne i statystyczne
Mechanizmy analityczne pomagają nam zrozumieć w jaki sposób użytkownicy poruszają się po
naszym serwisie, a także które strony serwisu cieszą się największą popularnością. Dzięki tym
mechanizmom jesteśmy w stanie lepiej przygotowywać nowe funkcjonalności naszego serwisu oraz
optymalizować działanie już istniejących. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Google LLC, Microsoft Corporation). Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas
narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego
Serwisu.
Reklamowe
Mechanizmy reklamowe są wykorzystywane przez nas oraz naszych partnerów do budowania kontentu
reklamowego w naszym serwisie – lista partnerów może ulegać zmianie, jej aktualną wersję zawsze
znajdziesz w tym miejscu. Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych
znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Aegis Media Network w/ Invite Media (Europe) - https://www.dentsu.com/pl/pl/polityki/globalne-zasady-ochrony-prywatnosci
Reklamowe niespersonalizowane
Mechanizmy wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie wyłącznie aktualnych
informacji kontekstowych – np. zawartości otwartej strony, aktualnie wyszukiwanego hasła, przybliżonej
lokalizacji (np. na poziomie miasta).
Reklamowe spersonalizowane
Reklamy spersonalizowane to reklamy dopasowane do potrzeb użytkowników. Mechanizmy
wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie danych dotyczących wcześniejszych zachowań
użytkownika, np. wyszukiwanych haseł, lokalizacji lub wizyt na stronach internetowych lub w
aplikacjach. Zaznaczenie tej opcji pozwoli nam i naszym partnerom na dostarczenie treści lepiej
dostosowanej do Twojej osoby. Jeśli zablokujesz te mechanizmy, reklamy skierowane do Ciebie będą gorzej
dopasowane.
