MILGAMMA N

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Milgamma N, (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań (Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum+ Cyanocobalaminum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N

3. Jak stosować lek Milgamma N

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Milgamma N

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje

Milgamma N jest mieszaniną witamin z grupy B.

Lek Milgamma N stosowany jest u dorosłych w następujących przypadkach:

• schorzenia układu nerwowego o różnej genezie; • zapalenie nerwów; • neuralgia; • polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.); • ból mięśni (mialgia); • zespół korzonkowy; • zespół napięcia karku; • ból barku; • niektóre formy zapalenia nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego); • półpasiec; • porażenie nerwu twarzowego; • oraz jako środek wzmacniający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N

Kiedy nie stosować leku Milgamma N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca,

• w okresie ciąży i karmienia piersią,

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.

Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku.

Lek Milgamma N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B1), • 5-fluorouracyl – stosowany w leczeniu raka, • INH (izoniazyd) – stosowany w leczeniu gruźlicy, • D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, • Długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny, • Epinefryna – stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja), • Norepinefryna – stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi, • Sulfonamidy – antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit, • L-dopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg.

Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane.

Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 - 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg.

Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane.

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmących piersią. Wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować wydzielanie mleka.

Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma szczególnych ograniczeń.

Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas

Alkohol benzylowy

Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód

Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Milgamma N

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Zalecana dawka to:

W poważnych i ostrych stanach bólowych i w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi:

początkowa dawka to 1 wstrzyknięcie (2 ml) na dobę.

Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku nienasilonych objawów: 1 wstrzyknięcie 2 – 3 razy w tygodniu.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania leku Milgamma N u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu leku Milgamma N nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat.

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu lek Milgamma N nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych.

Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milgamma N

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku była za duża lub za mała, jednak jeśli pacjent przypuszcza, że tak się stało należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach:

Rzadko:

• Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła)

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe:

Bardzo rzadko:

• Kołatanie serca (tachykardia) • Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana:

• Zawroty głowy, senność • Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca • Wymioty • Skurcze • Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: