Juvit D3 krople doustne, roztwór | 20 000 j.m./ml | 10 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

JUVIT D3 20 000 j.m./ml krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (ok. 34 kropli) zawiera 0,5 mg Colecalciferolum (cholekalcyferolu), co odpowiada 20 000 j.m.
witaminy D3.

1 kropla zawiera ok. 0,015 mg Colecalciferolum (cholekalcyferolu), co odpowiada ok. 590 j.m.
witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- zapobieganie krzywicy u dzieci,

- zapobieganie schorzeniom gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,

- leczenie krzywicy i osteomalacji wywołanych niedoborem witaminy D.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zapobiegawczo:

Niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:

- korzystające ze spacerów: ł kropla (590 j.m.) na dobę,

- wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1 do 2 kropli (590 j.m.-l 180
j.m.) na dobę,

Dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1 do 2 kropli

(590 j.m.-l 180 j.m.) na dobę,

Dorośli: 1 do 2 kropli (590 j .m.- 1180 j .m.) na dobę.

Leczniczo:

Krzywica i osteomalacja wywołana niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1180 j.m. do 4720 j.m.) na
dobę, przez cały rok.

Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- hiperkalcemia,

- kamica nerkowa,

- sarkoidoza,

- brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Juvit D3z innymi produktami leczniczymi lub
spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może
prowadzić do przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D3przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku
pacjentów leczonych tiazydowymi środkami moczopędnymi (patrz 4.5), a także w okresie ciąży,

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy
równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą
zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą
zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami
nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

4.6 Ciąża i laktacja

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Hiperkalcemia wywołana nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą
działać teratogennie.

Zalecane dzienne spożycie witaminy D wg IŻŻ dla kobiet w okresie ciąży i laktacji wynosi 400 j.m.
Juvit D3 zawiera w jednej kropli ok. 590 j.m. witaminy D3.

Witamina D3i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci
karmionych piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,
zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
będących w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. Przyjmowanie
witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym
objawy.

Zaburzenia serca

uszkodzenia mięśnia sercowego

Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka,

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
ból mięśni i stawów,

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. (0,25 mg) na dobę. Takie
dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni, stawów,
wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie,
arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń i nerek oraz gwałtownego
pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy należy odstawić. Konieczna
może być hospitalizacja, leczenia objawowe i usuwające wapń. Brak jest specjalnej odtrutki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa terapeutyczna: witamina D i analogi; cholekalcyferol.
Kod ATC: Ali CC 05

Witamina D3(cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych
postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (l,25(OH)2D3)
oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)2D3), które pełnią rolę hormonów.
Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod
wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.
Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).
Nieaktywny farmakologicznie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie pod wpływem
25-hydroksylazy do 25-hydroksycholekalcyferolu (kałcyfediol). Następnie w nerkach, w wyniku
działania loc-hydroksylazy 25(OH)D3, kałcyfediol ulega hydroksylacji do

1,25-dihydroksycholekałcyferolu (kalcytriolu). Aktywność la-hydroksylazy 25(OH)D3stymulowana
jest przez parathormon (hormon przytarczyc), estrogeny i prolaktynę (droga hormonalna), a także gdy
pożywienie ubogie jest w wapń, witaminę D i fosforany (droga metaboliczna). W nerkach, pod
wpływem 24-hydroksylazy, przebiega także hydroksylacja kalcyfediolu do
24,25-dihydroksycholekalcyferolu, związku o mniejszej aktywności. Pochodne hydroksylowe
witaminy D tworzą w organizmie układ sprzężenia zwrotnego regulującego ich wytwarzanie.
Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i
fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia
wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie
wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz
zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia
we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina D3po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Witamina D3 i jej metabolity łączą się w krwiobiegu
z białkiem - transkalcyferyną (cc2-globulina). W warunkach fizjologicznych transkalcyferyna najsilniej
wiąże 25-hydroksycholekalcyferoI. Kolejność wiązania innych pochodnych jest następująca:
24,25(OH)2D3>D3>l ,25(OH)2D3.

Witamina D3i jej metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są
stopniowo uwalniane. Średnie okresy półtrwania dla poszczególnych związków wynoszą
odpowiednio: l,25(OH)2D3 5-8 h, witamina D3 4-5 dni, 25(OH)D3 10-20 dni, 24,25(OH)2D3 15-40 dni.
Witamina D3 oraz jej metabolity wydalane są głównie z żółcią w połączeniu z kwasem
glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu. Niewielkie ilości
cholekalcyferolu przechodzą do mleka matki i przez łożysko.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: _

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Miglyol 812

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C,
w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 10 ml, zaopatrzona w kroplomierz i zamknięta zakrętką
polietylenową. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242E
51-131 Wrocław

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10478

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

22/04/2004

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO