DEKRISTOL

Dekristol

kapsułki miękkie | 20 000 I.U. | 14 kaps.

lek na receptę

Cena zależna od apteki

Dostępny w większości aptek

Ulotka

Kiedy stosujemy Dekristol?
Jaki jest skład Dekristol?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dekristol?
Dekristol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dekristol - dawkowanie
Dekristol – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie Dekristol w czasie ciąży
Czy Dekristol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Dekristol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Podobne leki zawierające Cholecalciferolum.
- gdzie kupić Dekristol?

Kiedy stosujemy Dekristol?

- Początkowe leczenie mającego znaczenie kliniczne niedoboru witaminy D u dorosłych.

Jaki jest skład Dekristol?

Każda kapsułka miękka zawiera 20,0 mg roztworu olejowego cholekalcyferolu, co odpowiada 500 mikrogramom cholekalcyferolu lub 20 000 IU witaminy D ₃ .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : olej arachidowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dekristol?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- hiperkalcemia,

- hiperkalciuria ,

- hiperwitaminoza D,

- rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania),

- kamica nerkowa,

- ciężka niewydolność nerek,

- przyjmowanie innych produktów zawierających witaminę D.

Dekristol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:

Klasyfikacja układów i narządów ( MedDRA )	Częstość w Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)	ustępowania działań nie] Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)	) ożądanych Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego		ciężkie reakcje alergiczne na olej arachidowy	reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit			zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dekristol - dawkowanie

Dawkowanie

Początkowe leczenie niedoboru witaminy D mającego znaczenie kliniczne

Dorośli

- 1 kapsułka 2 razy na tydzień (co odpowiada 40 000 IU na tydzień) przez 7 tygodni (co odpowiada dawce nasycaj ącej 28 0000 IU ).

Miesiąc po zakończeniu początkowego leczenia produktem Dekristol można rozważyć leczenie podtrzymujące mniejszymi dawkami witaminy D, odpowiadającymi 800 do 1000 IU na dobę. W tym celu dostępne są inne preparaty. Lekarz prowadzący zadecyduje o dawce indywidualnej i czasie trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Produktu Dekristol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosować krople lub tabletki rozpuszczalne. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią

W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol , co odpowiada 300 mg wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Czas trwania leczenia jest na ogół ograniczony do 7 tygodni, w zależności od decyzji lekarza.

Dekristol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dekristol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Dekristol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria ). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D (patrz punkt 4.3).

U pacjentów chorujących na sarkoidozę Dekristol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych

metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu.

W czasie ciąży Dekristol należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie medyczne i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru witaminy D (patrz punkt 4.6).

W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia

kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie

jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.

Dzieci i młodzież

Produktu Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Ponieważ brak jest danych dotyczących dawkowania stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Przyjmowanie Dekristol w czasie ciąży