GIF wstrzymuje w obrocie Clexane

Lek Clexane – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Clexane jest enoksaparyna, zaliczana do heparyn drobnocząsteczkowych działających przeciwzakrzepowo. Wskazaniem do podania leku Clexane jest leczenie zakrzepicy żył głęboki (powikłanej lub niepowikłanej zatorowością płucną), niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego. Clexane podaje się także, aby zapobiegać tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy oraz w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń.

Dlaczego wstrzymano w obrocie serię leku Clexane?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w uzasadnieniu wyjaśnił, że wstrzymanie nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który stwierdził "obecność zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju, który jest stosowany do mocowania igieł w ampułkostrzykawkach". W tym momencie nie można wykluczyć wpływu tej niezgodności na jakość i bezpieczeństwo stosowania tej serii leku, stąd decyzja o wstrzymaniu w obrocie.

Zgodnie z decyzją nr 50/WS/2018 wstrzymano w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Clexane, 6000 j.m. 60 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach o numerze serii 8CF88A i dacie ważności 31.05.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France. 

Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wstrzymana zostaje sprzedaż wskazanej serii leku we wszystkich hurtowniach i aptekach. Dalsze działania zostaną podjęte po uzyskaniu wyników badań, które potwierdzą lub wykluczą wadę jakościową. Zatem lek może wrócić na półki lub zostanie wycofany z obrotu.

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1321,Decyzja-Nr-50WS2018.html

Autor