IVIPAMID

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum). Zawiera także: 123,20 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

? Ciężka niewydolność nerek.

? Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

? Hipokaliemia.

Większość klinicznych i laboratoryjnych objawów niepożądanych zależy od dawki.

Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować następujące

działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania następująco:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje. Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana: u pacjentów z niewydolnością wątroby istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

? reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza skórne u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych Często: wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często: plamica.

Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne:

W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów obserwowano hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l), a 4% pacjentów miało stężenie potasu < 3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko: hiperkalcemia. Nieznana:

? Obserwowano utratę potasu z hipokaliemią o szczególnie ciężkim przebiegu, zwłaszcza u pacjentów należących do grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).

? Hiponatremia z hipowolemią odpowiedzialne za odwodnienie oraz ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi.

Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, wyrównanej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące.

? Zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia: celowość stosowania preparatów moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy szczególnie ostrożnie rozważyć.

Doustnie.

1 tabletka na dobę, najlepiej rano.

W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy łamać ani żuć.

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4):

Ivipamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.).

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4):

U pacjentów w podeszłym wieku przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem Ivipamid, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4):

Leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania indapamidu w dawce 1,5 mg u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia specjalne

U pacjentów z niewydolnością wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów stosujących tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, leczenie należy przerwać. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie preparatu, należy chronić skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub stosować kremy z filtrem UVA.

Substancje pomocnicze:

Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Równowaga wodno-elektrolitowa:

? Stężenie sodu w osoczu:

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem, a następnie w regularnych odstępach czasu należy kontrolować stężenie sodu w osoczu. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu w początkowym okresie może być bezobjawowe, dlatego też niezbędna jest regularna jego kontrola, o wiele częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).

? Stężenie potasu w osoczu:

Utrata potasu i hipokaliemia stanowią duże ryzyko związane z leczeniem tiazydami i innymi lekami moczopędnymi o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne.

Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się do rozwoju poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie do groźnego częstoskurczu torsades de pointes.

We wszystkich wyżej wymienionych przypadkach należy częściej oznaczać stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. W przypadku wystąpienia hipokaliemii konieczne jest jej wyrównanie.

? Stężenie wapnia w osoczu:

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy:

U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

Kwas moczowy:

U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej. Czynność nerek a preparaty moczopędne:

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (u dorosłych stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 pmol/1). U pacjentów w podeszłym wieku oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć.

Na początku leczenia, hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu, wywołana przez leki moczopędne, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego.

Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może pogorszyć już istniejącą niewydolność nerek.

Sportowcy:

Substancja czynna zawarta w preparacie może powodować dodatni wynik testów antydopingowych u sportowców.

Ostrzeżenia specjalne

U pacjentów z niewydolnością wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów stosujących tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, leczenie należy przerwać. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie preparatu, należy chronić skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub stosować kremy z filtrem UVA.

Substancje pomocnicze:

Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Równowaga wodno-elektrolitowa:

? Stężenie sodu w osoczu:

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem, a następnie w regularnych odstępach czasu należy kontrolować stężenie sodu w osoczu. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu w początkowym okresie może być bezobjawowe, dlatego też niezbędna jest regularna jego kontrola, o wiele częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).

? Stężenie potasu w osoczu:

Utrata potasu i hipokaliemia stanowią duże ryzyko związane z leczeniem tiazydami i innymi lekami moczopędnymi o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne.

Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się do rozwoju poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie do groźnego częstoskurczu torsades de pointes.

We wszystkich wyżej wymienionych przypadkach należy częściej oznaczać stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. W przypadku wystąpienia hipokaliemii konieczne jest jej wyrównanie.

? Stężenie wapnia w osoczu:

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy:

U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

Kwas moczowy:

U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej. Czynność nerek a preparaty moczopędne:

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (u dorosłych stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 pmol/1). U pacjentów w podeszłym wieku oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć.

Na początku leczenia, hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu, wywołana przez leki moczopędne, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego.

Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może pogorszyć już istniejącą niewydolność nerek.

Sportowcy:

Substancja czynna zawarta w preparacie może powodować dodatni wynik testów antydopingowych u sportowców.