Doxazosin Genoptim interakcje ulotka tabletki 4 mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Doxazosin Genoptim tabletki | 4 mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Doxazosinum
Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.



Opis produktu Doxazosin Genoptim

Kiedy stosujemy lek Doxazosin Genoptim?

• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Genoptim nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjent ó w, kt ó rzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi .

• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.


Jaki jest skład leku Doxazosin Genoptim?

Tabletka 1 mg zawiera 1 mg doksazosyny ( Doxazosinum ) w postaci 1,21 mg doksazosyny mezylanu . Tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny ( Doxazosinum ) w postaci 2,42 mg doksazosyny mezylanu . Tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny ( Doxazosinum ) w postaci 4,84 mg doksazosyny mezylanu .

Każda tabletka Doxazosin Genoptim , 1 mg; 2 mg; 4 mg zawiera odpowiednio 24 mg; 24 mg; 48 mg; laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doxazosin Genoptim?

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:

• u pacjent ó w ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. doksazosyn ę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1,

• u pacjent ó w z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

• u pacjent ó w z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem g ó rnych dr ó g moczowych; przewlekłym zakażeniem dr ó g moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

• u kobiet karmiących piersią - patrz CHPL : punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze),

• u pacjent ó w z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjent ó w z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.


Doxazosin Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Nadciśnienie tętnicze: w badaniach klinicznych z udziałem pacjent ó w z nadciśnieniem tętniczym, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem doksazosyn ą było niedociśnienie ortostatyczne (rzadko z omdleniem) lub objawy były niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: doświadczenie wynikające z kontrolowanych badań klinicznych, wskazuje na podobny profil działań niepożądanych u pacjent ó w z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego jak u pacjent ó w z nadciśnieniu tętniczym.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej konwencji:

• bardzo często (> 1/10)

• często (> 1/100 do < 1/10)

• niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

• rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10000)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układ ó w

i narząd ó w

MedDRA

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko częstość

(> 1/10)

(od > 1/100 (od > 1/1000 do < 1/10) do < 1/100)

Zakażenia dr ó g oddechowych, zakażenia dr ó g

(od > 1/10000 (< 1/10000) do < 1/1000)

nieznana

moczowych

 

Zaburzenia krwi

i układu

chłonnego

Zaburzenia układu immunologicz -

nego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Senność,

Polekowe reakcje alergiczne

Dna moczanowa,

zwiększony apetyt, anoreksja

Pobudzenie, depresja lęk, niepok ó j,

bezsenność, nerwowość Zaburzenia

Leukopenia, trombocytopenia

Ortostatyczne

 

zawroty głowy, m ó zgowob ó l głowy naczyniowe,

hipoestezja , omdlenia, drżenie

Zawroty głowy Szumy uszne

zawroty głowy,

parestezje

Zaburzenia Śr ó doperacyjny widzenia zespół wiotkiej tęcz ó wki (patrz CHPL :

punkt 4.4)

Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe

Kołatanie, Dławica tachykardia piersiowa, zawał mięśnia sercowego

Niedociśnienie tętnicze,

niedociśnienie ortostatyczne

Bradykardia, zaburzenia rytmu serca

Uderzenia gorąca

 

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki

piersiowej i śr ó dpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dr ó g

żółciowych

Zaburzenia sk ó ry i tkanki

podsk ó rnej

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia

nerek i dr ó g moczowych

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

Zaburzenia og ó lne i stany

w miejscu podania

Zapalenie Krwawienie oskrzeli, kaszel, z nosa duszność, zapalenie

śluz ó wki nosa

Nasilony skurcz oskrzeli

Cholestaza , zapalenie

wątroby,

żółtaczka

Pokrzywka, wypadanie włos ó w, plamica

Kurcze mięśni,

 

B ó l brzucha, niestrawność,

suchość w

ustach, nudności

Świąd

B ó l plec ó w, b ó le mięśni

Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

Osłabienie, b ó l w klatce

piersiowej, objawy

Zaparcia, wzdęcia, wymioty,

zapalenie

żołądka i jelit,

biegunka

Nieprawidłowe parametry

czynności

wątroby

Wysypka

B ó le staw ó w,

Bolesne oddawanie moczu, częstomocz,

hematuria, wielomocz, nietrzymanie moczu

Impotencja

B ó l, obrzęk twarzy

osłabienie mięśniowe

Wielomocz

Zwiększona diureza, zaburzenia

mikcji, oddawanie moczu w nocy

Ginekomastia, Wytrysk

priapizm wsteczny

Zmęczenie, złe samopoczucie

 

grypopodobne,

obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie

 

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

   

Zgłaszani e podejrzewanych działań ni epożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt ó w Leczniczych Urzędu Rejestracji Produkt ó w Leczniczych, Wyrob ó w Medycznych i Produkt ó w Biob ó jczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać r ó wnież podmiotowi odpowiedzialnemu.


Doxazosin Genoptim - dawkowanie leku

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie produktu leczniczego Doxazosin Genoptim należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie produktem leczniczym Doxazosin Genoptim należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 mg lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.

Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1-8: rano 1 mg doksazosyny

• dzień 9-14: rano 2 mg doksazosny

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Leczenie objawowe łagodnego rozrost u gruczołu krokowego

Stosowanie produktu leczniczego Doxazosin Genoptim należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od indywidualnych parametr ó w urodynamicznych i nasilenia objaw ó w dawkę można zwiększyć do 2, 4 lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstęp ó w podczas stopniowego zwiększania dawki.

Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny .

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1-8: 1 mg doksazosyny raz na dobę

• dzień 9-14: 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjent ó w w podes złym wieku

Można zastosować powyższe schematy dawkowania.

Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjen ó w z zaburzoną czynnością nerek

Niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Doxazosin Genoptim , dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Doksazosyna , ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjent ó w z zaburzoną czynnośc ią wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjent ó w z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczeg ó lną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxazosin Genoptim u pacjent ó w z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doxazosin Genoptim u dzieci.

Spos ó b podawania

Podanie doustne. Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.


Doxazosin Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyn ą łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują r ó wnocześnie.

Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiar ó w ciśnienia tętniczego.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęc ie leczenia.

Z uwagi na właściwości a-adrenolityczne doksazosyny , szczeg ó lnie na początku leczenia, u pacjent ó w może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne , objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objaw ó w ortostatycznych . Należy pouczyć pacjent ó w, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w kt ó rych może dojść do urazu w przypadku zawrot ó w głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjent ó w z ciężką choro bą serca

Podobnie jak w przypadku pozostałych lek ó w a-adrenolitycznych i innych lek ó w rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjent ó w z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjent ó w z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku innych lek ó w w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczeg ó lną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością

wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjent ó w z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjent ó w nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5- fosfodiesterazy ( PDE -5)

Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE -5 (np. syldenafil , tadalafil i wardenafil ) należy zachować ostrożność, ponieważ u niekt ó rych pacjent ó w może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu lek ó w. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE -5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami a-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE -5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny . Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyn y w post aci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjent ó w poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niekt ó rych pacjent ó w leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śr ó doperacyjny zespół wiotkiej tęcz ó wki (ang. IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych lek ó w alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy lek ó w. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu lek ó w alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjent ó w z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu lek ó w alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny , notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.

Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.


Przyjmowanie leku Doxazosin Genoptim w czasie ciąży

Ciąża

Leczenie nadciśnienia

Ze względu na to, że nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosyn ę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano jednak zmniejszoną przeżywalność płod ó w po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (patrz CHPL : punkt 5.3).

Karmienie piersią

Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. W przypadku gdy leczenie doksazosyn ą jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią (patrz CHPL :

punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Doxazosin Genoptim

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Doxazosin Genoptim z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Doxazosin Genoptim z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.