CARDURA XL

Cardura XL 4 mg

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci
doksazosyny mezylanu.
Cardura XL 8 mg

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 8 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci
doksazosyny mezylanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie preparatu Cardura XL jest przeciwwskazane:

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,
terazosyna, doksazosyna) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku;

- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub
zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu;

- u pacjentów z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;

- u kobiet karmiących piersią.
Uwaga:

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg
moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być
leczeni preparatem Cardura XL.

Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną leki z tej grupy nie powinny być podawane pacjentom z

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

•  Samoistne nadciśnienie tętnicze

U większości pacjentów normalizacja ciśnienia następuje podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę.
Optymalne działanie może wystąpić w czasie do 4 tygodni. W razie konieczności i w zależności od reakcji
pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.

Lek Cardura XL może być stosowany w monoterapii nadciśnienia tętniczego. Może być także stosowany
jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (tiazydowe leki moczopędne,
beta-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny), gdy przy zastosowaniu
tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia.

•  Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można
zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz
na dobę.

Doksazosynę można podawać pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez względu na to,

czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów z

prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo małe.

Monoterapia doksazosyną jest skuteczna w leczeniu obydwu schorzeń u pacjentów z łagodnym rozrostem

gruczołu krokowego oraz nadciśnieniem tętniczym. Podobnie jak w przypadku pozostałych leków z tej

grupy, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w początkowym okresie leczenia.
Lek Cardura XL można przyjmować zjedzeniem lub na czczo.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić
lub kruszyć (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Informacje
dla pacjentów).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:

Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie
wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować
standardowe dawkowanie.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dawkowanie u dzieci".

Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, stosowanie doksazosyny u dzieci nie jest
zalecane.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości a-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku
leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i
uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na
początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć
pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w
przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką choroba serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków
a-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w
całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu
doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w
stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z

inhibitorem PDE-5 należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do

objawowego niedociśnienia.
Informacje dla pacjentów:

Pacjentów należy pouczyć o konieczności połykania tabletek Cardura XL w całości. Tabletek nie należy
żuć, dzielić lub kruszyć.

W tabletkach Cardura XL substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę,
która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód
pokarmowy, pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu
pozostałości przypominających tabletkę nie powinno być powodem do niepokoju.
Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może
powodować niepełne wchłanianie leku. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie
kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości a-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku
leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i
uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na
początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć
pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w
przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką choroba serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków
a-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w
całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu
doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w
stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z

inhibitorem PDE-5 należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do

objawowego niedociśnienia.
Informacje dla pacjentów:

Pacjentów należy pouczyć o konieczności połykania tabletek Cardura XL w całości. Tabletek nie należy
żuć, dzielić lub kruszyć.

W tabletkach Cardura XL substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę,
która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód
pokarmowy, pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu
pozostałości przypominających tabletkę nie powinno być powodem do niepokoju.
Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może
powodować niepełne wchłanianie leku. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie
kliniczne tego zjawiska jest nieznane.