Leki z walsartanem – kolejne wycofania

Leki na nadciśnienie z zanieczyszczonym walsartanem

Najnowsza decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego została wydana w oparciu o ostatnie informacje dotyczące leków z walsartanem (Valsartanum) pochodzącym od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. W systemie Rapid Alert wysłano komunikat o zanieczyszczeniu ww. substancji czynnej N-nitrozodietyloaminą (NDEA). W związku z powyższym w 23 listopada 2018 r. GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leków. 

Podmiot odpowiedzialny, po przeprowadzeniu badań substancji czynnej potwierdził, że jest ona zanieczyszczona N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Wysłano wówczas do GIF wniosek o wycofaniu z obrotu serii kilku produktów leczniczych, które zawierają zanieczyszczony walsartan

Które leki z walsartanem wycofano z obrotu?

GIF wydał w sumie 4 decyzje, którymi wycofał z obrotu 38 serii opakowań leków jednego producenta Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Wycofania dotyczą leków Vanatex oraz Vanatex HCT w różnych dawkach. ​Wszystkim opublikowanym decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja Nr 124/WC/2018

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1361,Decyzja-Nr-124WC2018.html

Vanatex (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane

• numer serii: 10416, data ważności: 04.2019
• numer serii: 11017, data ważności: 10.2020
• numer serii: 10818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 20818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 30918, data ważności: 09.2021
• numer serii: 20918, data ważności: 09.2021
• numer serii: 10918, data ważności: 09.2021

Decyzja Nr 125/WC/2018

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1362,Decyzja-Nr-125WC2018.html

Vanatex (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane

• numer serii: 10416, data ważności: 04.2019
• numer serii: 30416, data ważności: 04.2019
• numer serii: 20416, data ważności: 04.2019
• numer serir: 40416, data ważności: 04.2019
• numer serii: 10317, data ważności: 03.2020
• numer serii: 61217, data ważności: 12.2020
• numer serii: 10218, data ważności: 02.2021
• numer serii: 20218, data ważności: 02.2021
• numer serii: 30218, data ważności: 02.2021
• numer serii: 10818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 20818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 30818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 60818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 50818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 40818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 80818, data ważności: 08.2021
• numer serii: 70818, data ważności: 08.2021

Decyzja Nr 126/WC/2018

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1363,Decyzja-Nr-126WC2018.html

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

• numer serii: 11016, data ważności: 04.2019
• numer serii: 30117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 10117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 10817, data ważności: 02.2020
• numer serii: 20817, data ważności: 02.2020
• numer serii: 30817, data ważności: 02.2020
• numer serii: 11017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 21017, data ważności: 04.2020
• numer serii: 40118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 50118, data ważności: 07.2020
• numer serii: 30218, data ważności: 08.2020

Decyzja Nr 127/WC/2018

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1364,Decyzja-Nr-127WC2018.html

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

• numer serii: 60117, data ważności: 07.2019
• numer serii: 50717, data ważności: 01.2020
• numer serii: 61017, data ważności: 04.2020